我院药物临床试验机构的建设工作体会【摘要】目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。【关键词】临床试验机构建设工作体会为主动开展我院ADR监测和药物警戒学的研究方面的工作，提升我院的科研学术水平，增加我院和其他医疗机构间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号）（以下简称“认定办法”）的相关要求，我院成立Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验机构。通过近段时间建设工作的开展，我总结了以下几点体会。1准备工作是前提与其他准备申报临床试验机构的医院一样，我院组织前期培训工作，专门请SFDA培训中心专家来我院进行GCP相关培训。在此次培训中我们受益匪浅，对GCP及相关概念，从不知到认识，尽管如此，仅仅有专家的培训，对申报的准备工作还远远不够。笔者作为SOP---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---文件的主要起草者，深刻学习《药物临床试验与GCP实用指南》，通过临床试验网络平台，学习临床试验的相关知识，同时，通过维普、中国知网、万方等数据库查看相关文献，借鉴其他医院SOP，结合本院实际情况，完成一套符合本院的可操作性强的SOP。2硬件建设是框架2.1办公设施齐全尽管认定办法中要求提供一些办公设备，但我院根据实际情况，经院领导审批，另专门配套临床试验机构接待室、资料档案室、药品专用贮藏库、仪器设备室，以及专用低温冰箱、计算机、办公桌椅等。2.2仪器设备完善在此次认定准备工作中，我院提供了进行药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等；配置了高效液相色谱仪及相应配套设备，为开展临床试验提供了必备条件。足以满足III、IV期试验研究工作的需要。3软件建设是灵魂3.1管理机构的建设是主导根据《药物临床试验机构资格认定办法》的具体要求，以医院分管院长为组织机构负责人，成立药物临床试验机构办公室，并设立办公室主任，秘书[1]。我院另单独配相关专业人员2名。把握好人员结构，为开展机构认定准备分好工。为保障受试者的权益，我院成立独立的伦理委员会。组织从事医药---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---相关专业、法律专家、政府人员、其他非医药专业等10位不同性别的人员组成伦理委员会团队。同时设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。伦理委员会人员设置符合GCP要求，同时伦理委员会办公室设在医院监察室。建立管理机构，是为了更好的指导和监督临床试验的科学、合理。3.2标准操作规程的建设是核心标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一个工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门的研究方法、相同实验操作和管理制度规范化，管理人员、研究人员及试验人员有据可依，以规范操作者的行为，尽量减少操作上的误差[2]。主要建立机构管理制度、SOP文件、设计规范、急救措施及抢救预案等。3.2.1临床试验机构之管理制度通过对临床试验机构一系列管理制度的建立，规范了临床试验的管理环节，制定了系统的书面规定。从而更有效管理药物临床临床试验机构。我院根据实际情况，除《认定办法》中明确要求相关制度外，还制定了临床试验SOP文件管理制度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度、文件资料归档与保存制度、档案借用管理制度、项目审批制度等15项管理制度。以及制定临床试验机构主任工作职责、机构办公室主任工作职责、---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，...