知情同意书我们将要开展“悬吊式腔镜技术在乳腺癌手术中的应用价值”的临床研究，您的具体情况符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。本项研究的项目负责人是关山，首都医科大学附属北京同仁医院，研究资金是北京市教育委员会科技计划一般项目。1.为什么进行这项研究？乳腺癌的发病率高居中国女性恶性肿瘤发病率的榜首，且其发病年龄口趋年轻化。女性不仅恐惧“癌症”，更恐惧“乳房的缺失”。随着乳腺癌研究的深入，外科的治疗理念发生了巨变，乳腺癌手术的已从“扩大切除”转变为“有效、精准切除”，关注患者总生存率的同时更关注患者的术后生活质量改善。传统的乳腺癌根治术（乳房全切）仍是临床不可或缺的术式，但乳房缺失后导致的“心理缺失”是很难避免的，严重影响患者术后的生活质量。“乳房无缺失”（保乳手术、乳房重建手术）的手术使患者避免了“生理缺失”，从而避免了“心理缺失”的发牛。肿瘤整形技术的应用，通过乳晕和腋下的切口，可完成部分和全部乳腺腺体的切除,使术中的乳腺切口得以缩小，但在保留乳头乳晕的手术中，“乳晕处的切口”会影响乳头的感觉、勃起功能，甚至引起乳头的坏死，更严重的导致重建假体的移除。单一的腋窝切口，有时又不能满足全乳切除的需要。腔镜技术的应用，使仅以“腋下隐蔽的小切口”进行全乳房切除的手术得以实现。2.哪些人将被邀请参加这项研究？临床进行“保留皮肤、保留乳头乳晕复合体，经皮下腺体全切+乳房同期重建”手术的人群。3.多少人将参与这项研究？本研究计划招募（108）名受试者。4.本研究包括哪些内容?;经评定后入组，签署知情同意文件•、------------------------「------------------------/基本资料、肿瘤学资料、影像学资料记录术前乳房图像r-----------------------------1I随机分组i悬吊组此研究设计为随机、开放、对照研究。我们将收集您的临床资料用于科研目的，其中包括：人口学资料（年龄、吸烟史等）；肿瘤学资料（乳腺肿瘤的病理学类型等）。乳腺癌的综合治疗情况：化疗、放疗、内分泌治疗。影像学资料（乳腺B超、MRI等）。手术资料：手术时间，术中出血量等；术后资料：术后并发症的发生率（乳头局部坏死，乳头全部坏死，乳头感觉界常，乳头勃起功能异常）；术后皮缘坏死；术后引流量及天数；术后乳腺外形，患者生活质量评分。术后评价时间为术后1月，术后3月和术后6月。5.这项研究会持续多久？术后评价吋间为术后1月，术后3月和术后6月。6.参加本项研究的风险是什么？6.1本研究将收集您的基本信息，手术信息及术后情况作为研究资料，仅为研究使用。需公开研究结果时，隐去入组人员姓名及家庭情况。如果不慎泄露个人私密信息，可能会给您的工作、学习和生活带来不良影响。6.2入组后将随机分入不同手术方式组，两种手术方式都是根治性乳腺癌手术，均为乳腺腺体的全切手术。I阳性出组＞I----------------r/记录手术资料及术后资料i111"-------------------亠术后1、3、6月评估、随访/____________〈腋窝切口\送检多点切缘I、「r-阴性!♦=----------6.3术后定期随访，每三月进行一次。6.4本研究中多次进行调查问卷，可能引起的心理不适，如问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝冋答。如壤研究涉及小隐祕问越；请说明可能造成的伤害,7.参加本项研究的获益是什么？您不会因参加本项研究有直接获益，您的参与有助于探索：“悬吊式腔镜技术在乳腺癌手术（NSM）中的应用价值”。我们将在保证您肿瘤安全性的前提下，同期重建乳房。在一次手术中完成肿瘤治疗和乳房整形。8.是否一定要参加并完成本项研究？您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的医疗不会有任何负面影响。即使您同意参加以后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退岀研究，您的退出不会影响您获得正常...