归芍通丸制备及临床应用［摘要］目的：研究归芍通丸的制备及质量控制方法，并观察其临床疗效。方法：通过薄层色谱法对处方中当归、赤芍进行定性鉴别，并对638例不孕症患者进行临床观察。结果：制备方法简便，质控方法可行，临床应用总有效率94.98%o结论：归芍通丸质量稳定，疗效可靠。［关键词］归芍通丸；薄层色谱法；临床应用［中图分类号］R932C文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2008)09(a)-026-02PreparationandclinicalefficacyofGuishaotongWanWANGShu-junl,ZHANGXiao-jianl,WANGFeng-xia2仃.DepartmentofPharmacy,theFirstAffiliatedHospitalofZhengzhouUniversity,Zhengzhou450052,China；2.PharmacyCentreofHenanProvince,Zhengzhou450004,China)［Abstract］Objective：TostudythepreparationandqualitycontrolmethodsofGuishaotongWanandobserveitsclinicaltherapeuticefficacy・Methods：AngelicaesinensisandPaeoniaeRubrawereidentifiedbyTLCandobservedtherapeuticefficacyin638patientswithlafertility・Results：ThepreparationofGuishaotongWanwassimpleintechnology,feasibleinqualitycontrolandtheeffectiverateofGuishaotongWanininfertilitywas94.98%・Conclusion：ThepreparationofGuishaotongWanisstableinqualityandreliableintherapeuticefficacy.[Keywords]GuishaotongWan；TLC；Clinicalefficacy输卵管炎性不孕是女性不孕症中较为常见的一种，归芍通丸是我院根据中医药理论，结合多年临床经验组成的纯中药制剂，治疗输卵管炎性不孕20余年，疗效明显。本文建立了其质量控制方法并对638例患者进行了临床观察。1仪器与试药紫外分析仪（上海顾村电光仪器厂）；电子分析天平（德国Sartorius）；当归对照药材、芍药昔对照品（中国药品生物制品检定所）；硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂）；试验试剂均为分析纯。2方法与结果2.1处方当归，赤芍，桃仁，红花，细辛，枳壳，沉香，土元，穿山甲等。2.2制备方法以上当归、赤芍等药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加适量的炼蜜制成大蜜丸，即得［1］。2.3质量控制方法2.3.1性状本品为棕褐色大蜜丸，味苦、微甘。2.3.2鉴别2.3.2.1当归的鉴别［2］取本品10g,切碎，加正己烷40ml,超声处理15min,过滤，滤液用盐酸调pH至2〜3,用乙酸乙酯萃取2次，每次20ml,合并乙酸乙酯液，回收溶剂，干燥，残渣用乙酸乙酯1ml溶解，作为供试品溶液；同法制成缺当归阴性对照液。另取当归对照药材，用甲醇制成每1ml含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB）试验，分别吸取供试品溶液、阴性对照液各5卩1、对照品溶液2U1,点于同一含0.5%CMC-Na的硅胶G薄层板上，以苯一冰醋酸一甲醇（10：0.3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365run）下观察。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同的蓝色荧光斑点（图1）。图1当归的薄层色谱图（1：供试液，2：当归对照品，3：阴性对照品）2.3.2.2赤芍的鉴别［2］取本品10g,切碎,加甲醇50ml,加热回流1h,放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用以水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml,合并正丁醇液，加氨试液5ml洗涤，取正丁醇液用以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml,取正丁醇液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。同法制成缺赤芍的阴性对照溶液。另取芍药昔对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各2ul,点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，1051烘约5mino供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上有相同颜色的斑点（图2）。图2赤芍的薄层色谱图（1：供试液，2：赤芍对照品，3：阴性对照品）4临床应用[3]4.1一般资料试验所选638例均为我院中西医结合妇科门诊不孕症患者，排除输卵管以外其他因素所致不孕。年龄28〜41岁，平均（38±2）岁，病程2〜16年。所有病例均做盆腔子宫输卵管碘造影，证实为输卵管堵塞、积水或扭曲上举者为观察对象（排除输卵管痉挛引起的假性堵塞）。4.2治疗...