注射用哌拉西林钠他呼巴坦钠聚合物研究许前辉（江苏海宏制药有限公司江苏镇江212132）【摘要】目的：探讨注射用哌拉西林钠他哇巴坦钠聚合物临床特征。方法：选取注射用哌拉西林钠他哇巴坦钠作样品，注射用哌拉西林钠他卩坐巴坦钠（8：1）作原研样品，参考《中国药典》以及其他青霉素类聚合物项下标准进行试验。结果:供试品溶液主成分峰前有一个杂质峰。杂质峰、哌拉西林峰按顺序依次出峰。杂质峰与哌拉西林峰分离度为5.15,他哇巴坦峰包含于哌拉西林峰内。结论：以上流动相A、B、C均能检出聚合物。流动相A、C中聚合物与主峰分离良好，分离度分别为5.15和6.53o流动相A中聚合物峰的理论塔板数高于流动相C中，理论塔板数分别为18647和17298o因此，选取流动相A作为木品聚合物含量测定的流动相。【关键词】注射用哌拉西林钠他哇巴坦钠；聚合物【】R97【文献标识码】A【】2095-1752（2016）08-0022-02ResearchofpiperacillinSodiumforInjectiontazobactamsodiumpolymerXuQianhui.激angsuHaihongPharmaceuticalco.,LTD.,激angsuProvinee,Zhen激ang212132,China【Abstract】ObjectiveToexplorehpiperacillinsodiumforinjectiontazobactamsodiumpolymerclinicalfeatures.MethodsSelectsamples,refertotheHChinesepharmacopoeia"andotherpenicillinpolymersstandardtest.ResultsThemaincomponentoftestsamplesolutionbeforethepeakhasaimpuritypeak.Inordertheimpuritypeak,ppraschiglingfengpeak.Impuritypeakseparationdegreeis5.15,andppraschinglingfengheazolepeakwithincontainedinppraschinglingfeng・ConclusionsAselectionofmobilephaseasthemobilephaseforthedeterminationofpolymercontent.[Keywords]Piperacillinsodiumforinjectiontazobactamsodium;Polymer注射用哌拉西林钠他卩坐巴坦钠是哌拉西林：他卩坐巴坦=8:1的复合制剂⑴。由于beta;■内酰胺类抗生素中的高分子聚合物杂质是引发临床上过敏反应的主要过敏原，抗生素，尤其是青霉素类头孑包类产品，过敏现象尤其严重，beta;内酰胺类抗生素中的高分子杂质是引发临床上过敏反应的主要过敏原，系一类高分子聚合物。其他同类抗生素的聚合物控制方法般采用葡聚糖凝胶色谱柱法分离，该方法存在基线难以分离、重复性查、检测时间长的缺陷。本方法选用TSKgelG2000SWXL7.8mm300mm（日本・TOSOH）为测定用色谱柱，该方法重复性好、准确快速、操作简便。1.仪器与试药样品：注射用哌拉西林钠他呻巴坦钠由江苏海宏制药有限公司生产。规格：1.125g,批号：120916、120917>120918；他卩坐巴坦（批号：130511-200402,含量：99.1%）中国食品药品检定研究院。哌拉西林（批号：130419-201205,含量：96.2%）中国食品药品检定研究院。1.1检查方法参考《中国药典》以及其他青霉素类聚合物项下标准进行试验：选用TSKgelG2000SWXL7.8mm300mm（日本・TOSOH）为测定用色谱柱，通过调节磷酸缓冲盐浓度及缓冲盐种类，进行流动相筛选。精密量取哌拉西林溶液、他卩坐巴坦溶液、哌拉西林■他畔巴坦混合溶液、供试品溶液各20ul注入液相色谱仪，在检测波长254nm,流速0.8ml/min条件下，分别以流动相A、C为流动相，以TSKgelG2000SWXL7.8mm300mm（日本-TOSOH）为色谱柱试验，记录色谱图。2•结果2.1流动相选择以流动相A为流动相,TSKgelG2000SWXL7.8mm300mm（日本-TOSOH）为色谱柱的试验结果见表表1哌拉西林聚合物流动相选择A流动相选择C,供试品溶液主成分峰前有一个杂质峰。杂质峰、哌拉西林峰按顺序依次出峰。他畔巴坦峰包合于哌拉西林峰内，杂质峰与哌拉西林峰分离度为6.53,他卩坐巴坦不干扰聚合物测定。2.2系统适用性试验精密量取哌拉西林溶液、他卩坐巴坦溶液、系统适用性溶液各20ul注入液相色谱仪，以pH7.0的O.Olmol/L磷酸盐缓冲液[0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-0.01mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)]-乙腊(97:3)为流动相。精密称取供试品约15mg,置25ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，配制成供试品溶液；精密量取供试品溶液10ml,加入1mIO.Olmol/LNaOH溶液，摇匀,立即加入lmlO.Olmol/LHCI溶液中和，摇匀，精密量取20?1注入液相色谱仪，哌拉西林峰与其前面降解...