关于开展医疗器械“清网”行动的工作方案为深入贯彻落实药品平安“四个最严”的要求，全面落实《医疗器械网络销售监督管理方法》、《互联网药品信息服务管理办法》，进一步强化医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任，按照“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，切实加强医疗器械网络销售监督管理，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，持续净化医疗器械网络销售环境，保障公众用械平安，按照《市药品监督管理局关于印发市医疗器械“清网”行开工作方案的通知》精神，结合实际，制定本方案。一、工作目标（一）强化医疗器械网络销售企业主体责任落实网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。（二）强化监管部门监管责任落实各监管部门全面加强对网络销售企业的监管，监督网络销售企业落实主体责任，严厉查处违法违规行为。（三）强化违法违规行为查处力度各监管部门按照“四个最严”要求，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。二、职责分工（一）医疗器械监督管理处（筹）负责牵头制定专项行开工作方案，部署、组织协调专项检查行动，汇总、上报专项检查情况。（二）执法稽查处（筹）负责“清网”行动期间涉及医疗器械网络销售案件的行刑衔接工作。（三）反不正当竞争处（反垄断和价格监督检查处）（筹）负责“清网”行动期间涉嫌医疗器械网络销售案件的审核。（四）网络交易和广告监督管理处（合同监督管理处）（筹）1.负责利用信息化的技术手段，开展网上重点医疗器械产品违法线索的专项搜索，提供监测结果；.负责“清网”专项行动中违法网络广告的查处。（五）消费者权益保护处（筹）负责“清网”行动期间涉及医疗器械网络销售和交易服务举报的收集和转交工作。（六）执法支队、保税区分局、各市场监管所.组织辖区内从事医疗器械网络销售的经营企业开展自查;1.负责涉嫌医疗器械网络销售的经营企业违法案件线索的调查处理；2.结合医疗器械日常监管计划，对专项检查企业、网监广告处提供的专项监测结果开展线上线下联动检查。三、工作重点（一）检查网络销售企业全面履行主体责任情况各监管部门在企业自查的基础上，与日常监管工作相结合,统筹安排检查任务，对各辖区内网络销售企业全覆盖监督检查，重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理方法》、《医疗器械网络销售监督管理方法》、《互联网药品信息服务管理方法》等相关要求。（二）强化对违法违规行为的查处各监管部门对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处网络销售企业以下违法违规行为。1.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；2.网络销售企业不配合监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。（三）强化医疗器械网络交易监测通过网络监测、投诉举报等多种渠道收集线索，并依职责组织做好调查处置工作。1.加强对搜索引擎、社交平台、微信小程序、手机APP的网络监测，加强线索分析。2.以疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品,开展全面监测和线索处置。（四）强化部门协作和行刑衔接加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业，要及时列入异常名录；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法违规行为。四、工作安排（一）企业自查，落实主体责任。网络销售企业开展全面自查，自2020年7月15日起登录市医疗器械信息追溯申报系统（***）的自查报告子系统，在线填写自查报告，自查报告经法定代表人签字，企业盖公章后,扫描电子版在线提交。自查报告应于7月31日前完成，纸质版留存备查。（二）开展监...