血站血液检验实验室试剂管理探讨郭超群李运琴李燕红郭超群李运琴李燕红(河南省焦作市屮心血站454000)【摘要】口的：探讨检验试剂的有效质量管理，是保证血液检测结果准确可靠的基础。方法：对检验试剂的质量管理过程进行分析。结果：良好的试剂管理，是实验室全面质量管理的基础性工作，在保证检验质量方面具有非常重要的作用。结论：试剂管理的科学化、规范化，可进一步提高检测结果的准确性，不断降低输血风险，保证临床用血安全有效。【关键词】血站；试剂；管理【中图分类号】R197.6【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2015)28-0362-02保证血液检测结果准确可靠，确保临床用血安全，是血站血液检验实验室的根本任务。对试剂的有效管理，是保证检验质量，进一步提高血液安全水平的基础⑴。为此，笔者对检验试剂的质量管理进行了探讨，现报告如下。1.建立试剂管理程序及SOP文件按照《血站实验室质量管理规范》的要求⑵，制定《检测试剂与实验材料管理程序》，对试剂生产商和供应商的资质进行评估，对试剂的选购、验收、确认、保存、使用以及库存管理进行明确规定，并确定各相关科室及人员在试剂管理过程屮的分工及相应职责。同时制定免疫诊断试剂、血型试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、质控血清等试剂的质量检查SOP文件，并建立相应记录表格。2•试剂生产商及代理商管理试剂生产商及代理商应具备相应资质[3],对其技术服务能力、信誉进行综合评估、选择，填写《供方调查评定表》，符合条件的列入《合格供方名录》。每年定期依据《供方业绩台帐》及供方采取纠正预防措施情况进行年审，评定为不合格的，则从《合格供方名录》中将其除名。试剂生产商资质：企业三证（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）、药品生产许可证、药品GMP证书、药品经营许可证、药品注册证，并且索取血源筛查试剂的批签发文件和出厂质量检验报告。代理商资质：企业三证（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）、药品经营许可证、厂家授权书\代理书、销售人员有效身份证明复印件等。3•试剂进货验收仓库管理人员对血液检测试剂应进行进货检查验收，主要内容有：1）验明试剂合格证明和其他标识；2）外观检查（运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏）；3）到货数量和销售凭证（购货单位、试剂、供货商等名称，规格、批号、数量、价格）。初步验证合格的物料，按要求存放于仓库待检区，并通知质控科进行检测/验证。4•试剂进货确认尽管选购的试剂，经过了生产厂家的出厂检验，也经过了中国药品生物制品检定所的批检，并有相应的检测报告，但是试剂在运输过程中还有可能因冷链或其它原因，造成试剂变质，影响检验质量。因此，试剂购入后，必须经过确认方可投入正常使用［4］。质控科根据《原辅物料进货检验和试验规程》，实施试剂质量抽检，并出具《进货验证/检验报告单》。仓库管理人员依据报告单，将合格物料按要求存放于合格区域并做好标识；将不合格物料转入不合格区域，并通知供方退货。5•试剂库存管理仓库管理人员应根据各种试剂的使用量、效期长短、仓库储存能力等制定不同试剂的最佳库存量、库存上限、库存下限及库存警戒线［5］,报科室负责人及站领导批准，并严格执行。做好试剂的动态管理，保证实验室的正常使用。应对试剂的存储条件进行控制。试剂库房的环境温度0〜25°C,湿度45〜75%；试剂应置于符合要求的储存设施设备中。仓库管理人员应定期对储存环境、设备进行巡视，并记录《库房温度湿度记录表》；质控科不定期进行监控并记录于《过程监控记录》。6.试剂领用实验室应指定专人负责试剂的领用及管理。领取试剂时，仓库管理人员应按照先进先出的原则进行发放，双方仔细核对试剂的品种、规格、数量、批号、效期等内容，做到帐物相符。实验室应根据各种试剂的使用量，及吋到仓库领取,补充库存。实验室应至少备有一周的试剂量，以保证检测工作的正常进行。同吋实验室工作人员，应按规定吋间间隔做好试剂冰箱的温度巡视工作，保证试剂的存放条件满足要求，并填写《实验室试剂冰箱温度记录表》。良好的试剂管理，是实验室全面质量管理的基础性工作，在保证...