中药栓剂生产过程中的风险管理陈宾1，2，范锋2，杨悦1*(1．沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016;2．鲁南制药集团股份有限公司，山东临沂276006)［摘要］目的:采用相关风险管理工具对中药栓剂生产风险进行管理。方法:运用FMEA(失效模式和影响分析法)对中药栓剂生产过程进行风险管理。结果:分析中药栓剂生产过程中的风险因素，并制定相应的控制措施。结论:FMEA是一款行之有效的可前瞻性定性、定量的风险管理工具，能较好地控制生产中的风险。［关键词］中药栓剂;生产过程;失效模式和影响分析法;风险管理［中图分类号］Ｒ95［文献标识码］A［文章编号］2095－3593(2014)06－0356－06ＲiskManagementinGranulatingProcessofTraditionalChineseSuppositoryCHENBin1，2，FANFeng2，YANGYue1*(1．ShenyangPharmaceuticalUniversityInstituteofBusinessAdministration，LiaoningShenyang110016，China;2．LunanPharmaceuticalGroupCo．，Ltd．，ShandongLinyi276006，China)［Abstract］Objective:TouseriskmanagementtoolfortheapplicationoftraditionalChinesesuppository.Methods:FMEA(failuremodeandeffectsanalysis)wasperformedontheapplicationingranulatingprocessoftraditionalChinesesuppository.Ｒesults:AnalyzedriskforctorsingranulatingprocessoftraditionalChinesesuppository，anddevelopedacorrespondingcontrolmeasures.Conclusion:FMEAisaneffectiveriskmanagementtoolwhichcanbeusedforprospectiveandquantitativeanalysis，itcanbecontrolledbettertheriskofgranulatingprocess.［KeyWords］TraditionalChinesesuppository;Granulatingprocess;Failuremodeandeffectsanalysis;Ｒiskmanagement栓剂(suppository)是指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂应有适宜的硬度和韧性，无刺激性，引入腔道后，在体温条件下应能熔融、软化或溶解，且易于分泌液混合，逐渐释放药物产生局部作用或全身作用(避免首过效应)，目前已成为重要的给药剂型［1］。近几十年来，国内外生产栓剂的品种和数量显著增加，《中国药典》2010年版共收载了25种栓剂，中药栓剂则占了1/3。中药栓剂生产工艺虽然相对简单，但同样存在着生产安全和质量风险，例如称配工序的主药与基质的质量和数量称量、复核，熔融混合工序中蒸汽压力和温度控制，自动灌装时保温和灌装等，都直接影响着产品质量和生产安全，甚至会导致整批产品报废或出现法规［作者简介］陈宾，男，硕士研究生，研究方向:GMP与药品质量管理。E-mail:cb23185@163.com*［通讯作者］杨悦，女，教授，博士生导师，研究方向:药事法规与药品政策。风险。因此，能否采用科学的风险管理工具对中药栓剂生产过程进行风险控制尤为重要。失效模式及影响分析法(failuremodeandeffectsanalysis，FMEA)是运用系统分析方法对产品的设计、开发、生产等过程进行有效分析，找出过程中潜在的质量问题(或称为失效模式)并分析、评价这些潜在的质量问题发生的可能性及其带来的影响和严重程度，以便及时采取有效的预防措施避免或减少这些质量问题发生的有效方法［2］。新版GMP的实施，引入了质量风险管理理念，强调药品生产企业在生产过程中应当根据科学方法和管理经验对生产质量风险进行风险评估［3］。本文拟运用FMEA对中药栓剂生产过程中的风险分析、评估和具体应用进行探讨，旨在为中药制剂生产企业有效实施质量风险管理提供参考。1FMEA工作流程［4］E-mail:yyue315@126.comFMEA的工作流程如图1所示。(1)FMEA工作组根据资料、数据和客户要求，分析鉴别系统及工程的每一个潜在的失效模式，分析引起失效的原因，根据生产线设备的具体操作、专家的经验、数据的积累，建立一份完整的风险评估流程，即“风险评估计划”;(2)利用统计方法等，估算失效发生时的严重性(severity，S)、失效发生的概率(occurrence，O)、失效被检测的可能性或在生产线上被矫正的可能性(de-tection，D)等因素;(3)进行问题的总体评估，提出改正措施及控制失效发生的方案，即形成FMEA报告。图1FMEA工作流程图2中药栓剂生产工艺的FMEA分析2.1评估对象的确定和分析中药栓剂是将...