自主臨床試験0実施計画書作成（D手引吉Ver.3.3初版第1・4.2版（平成14年12月19n）改訂第2.0版（平成21年3月26口）改訂第3.0版（平成22年3月180）改訂第3.1版（平成23年3月170）改訂第3.2版（平成23年7月28H）改訂第3.3版（平成24年3月15日）東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会・臨床研究支援七A夕一•本手引東京大学医学部附属病院•臨床試験審査委員会審査总受疗召自主臨床試験CD実施計画書（才口卜口一心作成最低限、盛◎込基本的事項当委員会疋審査丁召自主臨床試験怎、笳召程度安全性（/）確保治療薬人関丁召臨床試験詳LXF±、当院①指針43X1/手順書总参照①二t（力弋一厶—:http：//www.cresc.h.u-tokyo.ac.jp/site/index.html）0•多施設共同疋行刁臨床試験I、試験実施計画作成場合以下人示丁必要項目力£基本的q盛◎込形式总問求亡、壬二夕P健康被害①補償手順卞if適宜項目总追加歹召rt力•望求LV\•自主臨床試験宣言（2008年改訂）「臨床研究Q関旷召倫理指針」（厚生労働省告示、平成20年7月改正）広則0、「医薬品①臨床試験①実施（Z）基準（GCP）」（厚生省令第28号、平成9年3月27日;ICH-GCP、http：//www.pmda.go.jp/ich/e/e6rl_97_3_27e.pdf）広準13疋試験总実施＜実施計画書总作成尬杖「医師主導①治験」t場合《：、壬二夕y•監査◎手順、症例報告書①修正手順、安全性情報①人手等規定歹召必要•本手引足。卞以下広例示-ra参照Tart1）「医師治験八A夕」改訂第5版（2003年）（株）工儿吃匕'7・:臨床試験全般、初心者向疗2）「臨床試験◎進0方」大橋靖雄•荒川義弘編（2006年）、南江堂：臨床試験总実施扌召医師它兔夕、厂（企業開発部門、研究事務局、臨床試験n'彳木一夕一、治験事務局等）①教科書3）「新薬臨床評価力彳A2006」H本公定書協会編、薬事日報社：疾患別記載臨床試験選択・除外基準等总設定丁召上7?参考4）rjCOG:/口卜二一儿它二工了儿第2.2版」（jCOGh—夕七A夕一、2010年12月14日、http：//www.jcog.jp/basic/po1icy/A_020_0010_l4.pdf）:力領域①臨床試験①詳細卞IS針5）rCONSORT声明」（2010年改訂、httpV/^v.consort-statement.org/^7ztt0本語訳：JAMA〈日本語版〉2002年6月号，118-124）:卩八化並行群間比較試験◎報告書作成指針6）「治験①総括報告書（D構成七内容Q関」（薬審第335号、平成8年、http：//ww.pmda.go.jp/ich/e/e3_96_5_l.pdf）:臨床試験（Z）総括報告書作成指針7）「臨床試験dO統計的原則」（医薬審第1047号、平成10年11月30日、ICH-E9.http：//www.pmda.go.jp/ich/e/e9_98_ll_30.pdf）:試験実施計画作成JS一夕解析時（二考慮事項力空記載8）「医学的研究＞」（第2版）木原雅子•木原止博訳（2004年）、力儿・廿彳工:・彳A夕一:臨床研究症例数0D決心方記載本手引吉怎、東京大学医学部附属病院・臨床試験審査委員会"C審査总行刁臨床試験总対象七urv^6o他①医療機関疋'適用丁召場合（口玄実情人合思;btL^）。本手引吉总修正使用自由以下CO報告总参照幸甚疋笳瓦•「金井文彦，荒川義弘，小俣政男：自主臨床試験①実施計画書作成①手引吉（東京大学医学部附属病院版）臨床薬理34,101-102（2003）」•本手引吉7芒意見、^t＜/lcwordfile力'必要玄場合X下記人記載①連絡先V芒一報卜垃V\東京大学医学部附属病院臨床研究支援七A夕一zh—厶心一声http：//www・cresc・h・u-tokyo.oc.jp/site/doclors/jishurinshoushinseihouhou.html表紙W丈以下（D情報总記載T6O•自主臨床試験課題名：「OOOU対口□□試験」卞乂対象疾患、試験薬名、試験/等总盛◎込trrt力•望去Lv\•臨床試験0〉識別□一1＜名去上U:番号（笳召場合）•試験貴任医師研究代表者（多施設共同試験OD場合）：氏名、所属機関•診療科倍II）、住所、電話番号（内線）、FAX番号、E-mHlTK'1/.x•緊急連絡先•臨床試験実施予定期間•作成日・承認日・改訂日：（例）200X年6月1日200X年6月15日200X年7月1日200X年12月1計画書案第1版作成計画書案第2版作成東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会承認第1回改訂東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会承認注意1：試験責任医師m...