固本强基提升能力严格注册保障安全宁夏医疗器械审评审批能力建设全面升级

固本强基提升能力严格注册保障安全一一宁夏医疗器械审评审批能力建设全面升级马如林王松安宁夏回族自治区食品药品监督管理局医疗器械审评审批工作是医疗器械注册、生产、经营和使用的源头,提升医疗器械审评审批能力对保障注册产品质量安全至关重要。近儿年来,宁夏IE)族自治区食品药品监督管理局(以下简称“宁夏区局”)提档加速医疗器械审评审批能力建设,深化医疗器械审评审批制度改革,创新工作措施,严把注册源头质量关,医疗器械审评审批能力得到全而提升。全新模式改善审批服务水平2016年初,宁夏区局根据国家总局及自治区党委、政府有关改革的部署要求,实施审评、审批、监管三分离,全面推进医疗器械审评审批能力、效率“双提升”工程。宁夏区局通过组织成立行政审批办公室,将所有审批事项统一集屮到宁夏政务大厅办理,专门负责“三品一械”受理、审核、审批工作,推行“一站式”审批模式,优化行政审批流程,缩短审批时限。眹疗器械产品注册由法定的93个工作H减少到80个工作H甚至更短,医疗器械注册登记事项中的注册人名称和住所等由过去的10个工作日压缩到立等可取,大大提高了审批效能。宁夏政务大厅食品药品窗口首席代表鄢小军介绍,通过咲疗器械审评审批能力建设,窗口的审批质量、效率和服务水平得到了有力地促进和提升,“一站式”服务、“网上办事”“不见面”审批等工作的推进,使企业“推开一扇门办结所有事”,方便了企业,服务了经济。宁夏审评查验屮心通过内部竞争上岗,科学设置岗位,强化审评职责,配齐配强了专业人员,新增5名医疗器械相关专业人员从事医疗器械审评工作,审评查验中心还积极推进内部质量体系建设,通过IS09001质量认证,大力提升了医疗器械审评专业化和组织管理水平。完善制度规范审评审批工作流程宁夏区局始终坚持以制度促规范,依法依规建立标准严谨、程序规范、运行有序的各项审评审批工作制度和技术标准体系。先后建立完善了宁夏医疗器械检测审评审批沟通机制、审评绩效管理制度、医疗器械注册许可档案管理制度、医疗器械生产许可、产品注册技术审查及现场核查岗位职责、勤政廉政和保密工作制度等12项制度,提升Y审评审批规范化管理水平。今年,又印发Y《宁夏第二类医疗器械注册审评审批办理程序暂行规定》《行政审批集中服务管理规定》《第二类咲疗器械注册指定检验有关事宜公告》,明确第二类医疗器械审评审批操作规范和执法依据、标准,全面规范审评审批工作流程,强化各部门履职尽责。宁夏在全国属于较早实行医疗器械注册收费政策的省区,考虑宁夏产业相对落后,宁夏区局大幅度降低了收费标准(首次注册仅3.1万元),打造“政策洼地”和“投资高地”,以利于吸引东部投资促进产业发展。强化培训增强审评审批业务能力采取“请进来+走出去”的方式,宁夏区局实现部门内部常态化培训、统一专题培训、参加国家总局能力提升培训“三位一体”的培训模式,全面开展审评审批人员教育培训,确保审评审批人员业务知识水平不断提高。2015年以来,宁夏区局共统一组织6期业务培训,培训350人次,另有4名监管人员参加国家检查员培训,3名取得了国家检查员资格。同时,制定了《宁夏医疗器械技术审评专家管理规定》《宁夏医疗器械审评咨询专家库管理制度》,结合宁夏医疗器械产品类型特点,通过单位推荐、集屮遴选方式,聘请來自临床医学、检验检测机构、协会等相关领域41名人员,成立了专家库,实行自治区、设区市两级专家库共享制度,充分发挥“外脑”作用,提高审评工作能力水平。建立检查员库实施专业化监管,在宁夏全IX范围内综合遴选出53名A有丰富检查执法经验、较优秀的医疗器械监管人员,建立全区医疗器械检查员库,对检查员进行统一管理和培训,满足我区医疗器械现场核查的专业化需求。严格标准保障审评审批工作质量宁夏区局积极探索注册质量评价方式,改变以往单纯依托审评查验中心对书面注册档案资料自评的方式,按照不少于30%的比例对注册件进行抽査,将现场评价与书面评价相结合,邀请审评审批机构、检测机构、医疗器械专业委员会等相关专家对注册件的材料进行全面评价。扎实开展质量管理体系核奔。制定医疗器械产品注册技术审评...

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