要求过程控制供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：a)如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序；b)使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境(见术语)生产现场的清洁供方必须保持生产设施处于清洁、有序的状态，并清理生产产品的现场。偶发性事故应急计划供方必须制定偶发性事故计划(如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障等)以合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供应。自然灾害除外。c)符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序；d)对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；要点说明过程控制“没有这样的程序将严重影响质量”。这句话非常重要。当机构要决定是否需要第二级文件时，这个问题就是机构应该考虑的问题。设备和环境必须适合于正在进行的工作。环境通常包括：内务整理，照明，噪声，取暖，通风，空调，电气装置的静态控制，与内务整理有关的安全隐患。要求满足参照标准、规程、质量计划和文件化的程序的规定。为了保护供应链，需要有应急计划。应对给出参数和产品特性进行监控。生产现场的清洁内务整理的程度应与所要完成的任务相适应。偶发性事故应急计划在公用设施短缺时能保持产品的制造/生产是必要的。要求特殊特性的确定供方必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，供方必须提供表明符合这些要求的文件。注：所有的产品和过程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此处系指“特殊特性”，尤其需要特别注意，因为过大的变差也许会影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合、功能、外观或后续制造质量。e)需要时，对过程和设备进行认可；f)以最清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则；g)对设备进行适当的维护，以保持过程能力。要点说明特殊特性的确定一个机构应满足顾客对特殊特性的控制要求。要求进行过程批准。一个机构必须能够说明它是如何确定过程或设备的能力是足够的。应以切合实际的方式确定工艺质量标准/规范。要求4.9.g.1预防性维护供方必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，这个体系至少必须包括：·描述计划性维护活动的程序·定期的维护活动·预防性维护方法这些方法可包括对有关项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损，正常运行时间的优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性，流体分析以及线路的红外线控制、振动分析等的评审·为设备、工装和仪表提供包装和防护的程序；·关键生产设备备件的可达性；·文件化、评估和改进维护的目标当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。对过程运行〔包括有关设备和操作人员(见4.18)〕的任何鉴定要求都应加以规定。注16：这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录(见4.16)。要点说明4.9.g.1预防性维护必须有一套文件化的全面预防性维护系统，其中包括时间计划，主要更换零件可用性以及预期的维护方法。维护的目标必须有文件记载，并且要加以评价和改进。特殊的过程（其结果不能由随后的产品检验和试验得到验证）必须予以监控并/或以书面规定的程序进行操作。这种过程的实例有焊接、热处理、漆装、图层、一些化学过程，等。另外还包括一些服务过程，如培训、检验、试验、记录保持，等。对于特殊过程的工艺、设备和人员应保持鉴定记录。要求过程监视和作业指导书供方必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作现场应易于得到。注：作业指导书(见术语)应在需要时不中断操作者正在进行的工作得到。这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。...