GBT19001-2022idt(ISO90012022)质量管理体系标准中设计和开发条款的理解GB/T19001-2022idt(ISO9001:2022)质量管理体系标准中7.3“设计和开发”条款的理解正确理解质量管理体系标准条款，是做好质量管理体系工作的基础。大连化物所的科研和开发工作主要是对应于标准条款7.3“设计和开发”的内容，为促进对质量质量管理体系7.3条款的理解，本人在学习标准条款和实际审核工作中对7.3“设计和开发”条款的理解和认识，形成书面形式，供大家参考，有不妥之处，敬请指教。7.3设计和开发1、7.3.1设计和开发策划设计和开发的对象可以是产品（实物的或无形的）、过程或体系。设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，为产品实现的其它活动和过程提供依据，而设计和开发的策划是确保设计和开发过程达到预期目标的基础。因此，产品的设计和开发需要进行策划，通过策划来确定产品的设计和开发按阶段进行控制，因此组织应确定：(a)设计和开发的阶段，可根据对研究产品的复杂程度及采用的技术的成熟程度来确定，如方案论证（确认）阶段、实验设计阶段、实验定型阶段和中试（试生产）阶段等等。应结合实际确定每个特定的---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---产品的设计阶段，包括每个阶段预期的时间进度。(b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，为了确保设计和开发过程及各阶段形成的设计输出符合要求，在策划阶段应明确地规定在设计和开发的全过程，何时需要实施适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式等。以保证对每个阶段进行控制；(c)设计和开发的职责和权限，组织应明确上述每项活动过程各部门及各类人员的分工及职责和权限，保证设计和开发的顺利进行；(d)策划时还应考虑参与设计和开发不同组别之间的接口，不同组别可视为企业、研究所或组织内部各部门之间的关系，需要进行管理，应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求，确保有效沟通。在沟通过程中，有关信息的传递一般应形成文件并经过审查批准。(e设计和开发的策划的输出可以是形成文件，如计划或方案等，也可以是其它形式。(f)策划的输出可根据设计和开发活动进展情况，可以进行更改，更改时应进行重新审批。GB/T19001-2022idt(ISO9001:2022)质量管理体系标准中7.3“设计和开发”条款的理解正确理解质量管理体系标准条款，是做好质量管理体系工作的基础。大连化物所的科研和开发工作主要是对应于标准条款7.3“设计和开发”的内容，为促进对质量质量管理体系7.3条款的理解，本人在学习标准条款和实际审核工作中对7.3“设计和开发”条款的理解和认识，形成书面形式，供大家参考，有不妥之处，敬请指教。7.3设计和开发1、7.3.1设计和开发策划设计和开发的对象可以是产品（实物的或无形---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---的）、过程或体系。设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，为产品实现的其它活动和过程提供依据，而设计和开发的策划是确保设计和开发过程达到预期目标的基础。因此，产品的设计和开发需要进行策划，通过策划来确定产品的设计和开发按阶段进行控制，因此组织应确定：(a)设计和开发的阶段，可根据对研究产品的复杂程度及采用的技术的成熟程度来确定，如方案论证（确认）阶段、实验设计阶段、实验定型阶段和中试（试生产）阶段等等。应结合实际确定每个特定的产品的设计阶段，包括每个阶段预期的时间进度。(b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，为了确保设计和开发过程及各阶段形成的设计输出符合要求，在策划阶段应明确地规定在设计和开发的全过程，何时需要实施适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式等。以保证对每个阶段进行控制；(c)设计和开发的职责和权限，组织应明确上述每项活动过程各部门及各类人员的分工及职责和权限，保证设计和开发的顺利进行；(d)策划时还应考虑参与设计和开发不同组别之间的接口，不同组别可视为企业、研究所或组织内部各部门之间的关系，需要进行管理，应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求，确保有...