风险管理控制程序Throughtheprocessagreementtoachieveaunifiedactionpolicyfordifferentpeople,soastocoordinateaction,reduceblindness,andmaketheworkorderly.编制：___________________日期：___________________风险管理控制程序温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。专业技术文件/Technicaldocumentation编号：1、目的根据标准的要求,规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。2、适用范围适用于本公司所有产品的采购过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。3、职责3.1总经理总经理作为本公司产品风险的责任人,负责：为风险管理配备必需的资源和有资格能适任的人员；规定风险管理职责和权限,授权技术部确定风险管理小组成员；主持每年的风险管理活动评审；批准《风险管理报告》。3.2技术部第2页/共8页专业技术文件/Technicaldocumentation编号：技术部作为风险管理的主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。3.3项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动,包括生产和生产后信息,对涉及风险管理活动的内容,必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的,可直接向最高管理者汇报。负责整理风险管理管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.4风险管理小组第3页/共8页专业技术文件/Technicaldocumentation编号：本公司风险管理小组的人员构成：总经理、管理者代表、技术部负责人、检验人员、检验员、生产部负责人、车间主任、采购员4、工作程序4.1风险管理过程概述风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图1。4.2风险管理活动4.2.1风险管理计划每一个产品都应建立风险管理计划,计划应包括：A）策划的风险管理活动范围：判定和描述高低压电控柜适用于计划每个要素的生命周期阶段；B）职责和权限的分配；第4页/共8页专业技术文件/Technicaldocumentation编号：C）风险管理活动的评审要求；D）基于制造商决定风险可接受准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受准则；E）验证活动；F）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。4.2.2风险管理过程4.2.2.1风险管理计划应经公司技术部负责人审批。风险管理小组按照风险管理计划要求,进行初始风险分析（包括初始安全特征、危害判定和初始风险控制方案分析）。此次风险分析的结果应形成记录,作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为技术输入的一部分,并在对技术输入阶段评审时对此进行评审。项目人员在开始进行产品技术时,必需了解所负责设计和开发部分的风险,并获得相关的风险管理文档,同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开第5页/共8页专业技术文件/Technicaldocumentation编号：发方案中,技术阶段包括产品技术和生产工艺技术。在此阶段项目开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA,对涉及有关安全性问题的失效,特别是对风险技术输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。技术输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审,评价采取控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险,评审结果应记录在《风险评价和风险控制措施记录表》中。设计验证阶段应包括对风险控制措施有效性和风险控制措施的落实情况进行验证,并将验证结果记录在风险管理文档。技术确认阶段,风险管理小组应结合生产或检验分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受,受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市作出初步判断。项目开发人员将根据技术计划安排是否需要试生产,在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录,并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。第6页/...