I《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规多女定，包括医疗器械分类规则、包括•医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及乡I医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件冬摄（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》Z娄冬后。《中国医疗器械分类目录》仅供公词参考Z用，不对外销售，所有客户均可免费索取。|医疗器械分类规则（局令笫15号）第一条为规范医疗器械分类.根据《医疗器械监悴管理条例》•制定本规則°第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器■设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是：疾病的预防.诊断、治疗.监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究.普代或者调节。（四）妊娠控制.英用干人体体表及体内的作用不是用药理学.免疫学或代谢的手段获得•但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条木规则川于捋导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条确定医疗器械分类.应依据医疗器械的结构特征.医疗器械使丿IJ形式和医疗器械使用状況三方而的悄况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定农》（见附件）进行。笫五条医疗器械分类判定的依据（-）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（-）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的便用形式。其中：1・无源器械的使用形式有：药液输送保存益械；改变血液、体液器械：医用敷料；外科器械；重复使川外科器械：次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒消洁器械：护理器械、体外诊断试剂、其他无澹接触或无源辅助器械等.2•有源器械的使用形式有：能最治疗器械：诊断监护器I叭箍送体液越械：电离辐射器械：实验室仪器设备、医疗消番设备；其他有源辭械或有源辅助设备等。（三）医疗幣械使用状态根据使用中对人体产生损伤的町能性.対医疗效果的影响.医疗器械使川状况可分为接触或进入人体器械和僅接触人体器械.具体可分为：1.接触或进入人体器械（1）使用时限分为:暂时使用:短期使用;长期使用。（2）接脏人体的部位分为：皮肤或腔道：创伤或体内组织；血液循坏系统或中枢神经系统。（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤：严重损伤。2.非找触人体器械对医疗效果的彫响，其程度分为：基本不影响：有间接影响；有重要影响。第六条实施医疔辭械分类的刿定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（-）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作川进行。同一产品如果使川目的和作川方式不同，分类应该分别判定。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类：医疗器械的附件分类应与英配套的主机分离・根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体儿个祁位的医疗器械•根抑:风险高的使用形式.使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类.应采取僉高的分类。（七〉监控或彩响医疗器械主要功能的产品.其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八〉国家药品监俗管理局根据工作船要.对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。第七条国家药品监替管理局主管医疗器械分类工作。依抑;《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时.山省级约品监停管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。笫八条本规则下列用语的含义是：(-)预期目的：指产品说明、标签或宣传资綁载明的，使用医疗藩械应当取得的作用。(-)风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。(H)使用期限:1.暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内：2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以±300以内;3.长期：器械预期的连续便用时间超过30日：4.连续使用时间：器械按...