椎突消胶囊稳定性考察(1宁德市中医院福建宁德352100;2宁德市药检所福建宁德352100)【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）35-0118-02【摘要】目的椎突消胶囊稳定性考察。方法在60℃、70℃、80℃、90℃下黄芪甲苷含量测定，在38℃+1℃0d与90d，性状、莪术鉴别、水分、崩解时限、黄芪甲苷、卫生学检查。结论为椎突消胶囊有效期制定提供依据。【关键词】椎突消胶囊恒温加速试验常规加速试验椎突消胶囊（闽药制字Z06309044）由黄芪、赤芍、莪术、枸杞、水蛭、鹿角霜等十六味中药组成，工艺采用水提甲壳质沉淀过滤后，滤液浓缩浸膏，制颗粒，充填胶囊制得[1]。具有益气利水、强筋健骨、充髓定痛之功效，临床用于治疗椎间盘突出症，效果明显。在益气利水、充髓定痛作用中[2]，黄芪起主要作用。故实验以测定黄芪有效成分黄芪甲苷含量变化作为指标，用恒温加速试验[3]测贮藏期和常规加速试验全面考察椎突消胶囊的稳定性。1仪器与试剂1.1仪器美国Ajilent-L511001.2药物及对照品黄芪甲苷由中国药品生物制品检定所提供；化学试剂为分析纯；椎突消胶囊由宁德市中医院制剂室提供。2方法与结果2.1恒温加速试验法取称量瓶，每瓶加入2粒胶囊内容物，分别置60℃、70℃、80℃、90℃干燥箱内加热，定时取样，立即冷却。按2010年版中国药典黄芪项下测定黄芪甲苷方法测其吸收度[4]，计算百分含量。每次取样0.5g进行实验，以零时刻的样品含量为100%计算其相对百分含量。测定结果见表1表1热稳定性试验结果2.2结果计算以各温度下样品含量的自然对数对时间进行线性拟合，结果呈一直线，说明样品分解为表现一级反应。依回归方程求出各温度下药物分解10%的时间τ0.9，然后以Inτ0.9对绝对温度T的倒数进行线性拟合，外推求算室温贮存期。结果见表2，从实验看，由回归方程可得出在若干温度下，黄芪甲芪下降到90%所需时间33.794个月，因此有效期的期限2年，符合要求。表2结果计算2.3常规加速试验将3个不同批次的椎突消胶囊分装于称量瓶中，置细菌培养器内38℃+1℃，相对湿度75%以上，90d取出，按椎突消胶囊质量标准草案各项下，依法检查，结果见表3。表3椎突消胶囊考察结果椎突消胶囊在恒温（38℃）、恒湿（75%）下放置3个月，结果表明，0天和90天各项指标没有发生显著变化，说明本品有效期在2年以上。3讨论椎突消胶囊加热分解动力学试验，预测有效期为2年，常规加速试验法90天各项理化指标没有发生显著性变化，说明本品稳定。求出两个温度下某药物分解10%所需时间，减少了试验及数据处理，简单方便，且具有实用意义。参考文献[1]吴安,苏寅,李荣.椎突消胶囊工艺探讨[J].辽宁中医药大学学报,2009.[2]中药大辞典[M].上海科学技术出版社,1986.[3]朱匀芳,刘巢华.应用恒温加速试验法预测药物稳定性的探讨[J].广东药学,1982.[4]药典委员会中华人民共和国药典2010年[M].北京:中国医药科技出版社,2010.-全文完-