关于血管自动反馈控给药治疗仪等产品分类界定的通知关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知国食药监械[2007]313号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产甜进行了分类界定。现通知如下：一、心血管自动反馈控制给药治疗仪：由血流动力压力传感器（含有创血压传感器）、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途：依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论，根据已知药物的吋效和量效关系及血丿衣升降的斜率來调整用药及给药速率。作为III类医疗器械管理。分类编码代号6821。二、硫酸钙骨移植物屏障：含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、軽丙基甲基纤维索和混合消毒液体。产品预期用途：在导向组织重建过程中，作为保留缺损中的骨移植微粒的屏障和在骨重建开始之前防止其他细胞、细菌、碎片侵占缺损空洞的保护性屏障。作为III类医疗器械管理。分类编码代号6846。三、鼻泪道阻塞留置包：包括人工鼻泪管、空心泪道探针（平头）、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品。产品预期用途：在不改变鼻泪道原有解剖通道基础上，治疗鼻泪道阻塞、狭窄。产品使用时间在30天以上。作为Ill类医疗器械管理。分类编码代号6866o四、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统：由主机、显示器、打印机、探头、台车、绞链臂、红外遥控装置等组成。作为111类医疗器械管理。分类编码代号6823。五、高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U型吸药管组成。产品预期用途：为配套CT高床注射器、MRI高床注射器、DSA高床注射器及心血管造影吋推注造影剂的器械,不接触人体。作为山类医疗器械管理。分类编码代号6866。六、经皮气导助听系统：由两部分组成。经耳廓植入，一端在外耳道出口，另一端为耳廓后的中空钛管。中空钛管可连接助听器装置。产品预期用途：补偿高频听力损失。作为III类医疗器械管理。分类编码代号6846。七、图像引导监测定位系统：由工作站、监控器、校准固定装置、光学跟踪定位传感器、反射治疗台转换器、牙垫跟踪固定装置、牙垫托盘、通讯网络等组成。产品预期用途：与线性加速器联合使用，在放射治疗和立体定向放射外科手术中定位。作为III类医疗器械管理。分类编码代号6833。八、整形重建用填充物：半固态粘性皮下填充物，主要成分为合成羟基磷灰石钙。产甜预期用途：用于整形重建手术，包括面部皮下软组织埋植。作为III类医疗器械管理。分类编码代号6846。九、硫酸鈣骨移植物粘合填充剂：该产品含有外科手术级硫酸鈣半氢氧化物、药物等级的纤维索粉末和混合消毒液体。产品预期用途：与骨移植材料混合，用于填补任何形状的缺失，减少了骨移植材料在外科手术过程中和其后康复过程中可能的移动。作为III类医疗器械管理。分类编码代号6846。十、护牙素：主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D—山梨醇、CMC-钠、内稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途：牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氛斑牙重现自然光泽。作为III类医疗器械管理。分类编码代号6864o十一、肿瘤超声定位系统：由超身波成像系统、可移动手推车、工作站、对准用模型、彩色数字照相机、照相机定位传感器、通讯网络、跟踪器等组成。产晶预期用途：对进行放射治疗肿瘤患者器官进行超声波影像精确定位。作为III类医疗器械管理。分类编码代号6823。十二、硅橡胶齿状弹力拉伸线：产品预期用途：整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损吋的张力缝合。连续使用吋间超过30天，作为III类医疗器械管理；不超过30天，作为II类医疗器械管理。分类编码代号6865o十三、内镜定位标记液：主要原料是印度墨水，经消毒等工艺处理后出厂。产品预期用途：在内镜检查吋作为定位标记用，可在消化道病变部位或活检点进行墨汁标记，便于随访和外科手术定位。作为III类医疗器械管理。分类编码代号6822。十四、医用戊二醛消毒...