我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策摘要目的：对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析。方法：结合国内药品制剂科研生产的实际和发达国家的成功经验，对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐述，并提出具体的改进方法。结果与结论：目前我国药用辅料标准存在的问题已经严重影响了医药科研与生产，必须进行改进。关键词药用辅料质量标准：R951文献标识码：A：1006-1533(2007)12-0537-02我国《药品管理法》（修订案）第一百零二条规定：辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料作为生产药品必不可少的辅助材料，直接关系到药品质量的诸多因素，包括安全性和有效性。我国药用辅料标准建设虽然取得了一定成绩，但与医药行业的迅猛发展实际情况相比，目前药用辅料标准发展滞后，内容不健全，这给辅料的销售、使用和监督管理带来了一定的困扰，也制约了医药行业的健---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---康发展。1药用辅料标准的内涵2005年12月7日颁布的药用辅料注册管理办法（征求意见稿）第七十七条指出，国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。由SFDA国家药典委员会组织制定和修订，并由SFDA颁布实施的辅料标准即为国家药用辅料标准，这些标准是为保证药用辅料质量而规定的药用辅料必须达到的最基本的技术要求。不能达到药用辅料标准的药用辅料，即意味着其质量不符合国家对其安全性、质量可控性的要求。《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的辅料必须符合药用要求。按照这个条款，药品生产企业不能使用不符合药用要求的辅料进行药品生产。而现实情况是，我国药品生产企业生产药品所用的辅料标准存在多样性，既有国家法定标准，如药典标准、局颁标准，又有地方药品标准，还有其他标准，如国家标准、化工标准、企业标准等。2药用辅料标准存在的问题2.1标准品种不足2005年---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---版中国药典二部虽将药用辅料另设为正文品种第二部分，收载药用辅料72种，而实际上在制药行业广泛使用的羧甲基纤维素钠、二氧化硅等常用品种2005年版药典却并没能收录。目前，羧甲基纤维素钠因其增黏特性好，已被广泛应用于口服和局部用药物制剂的生产，二氧化硅也以其良好的助流性在药品生产中广泛采用。2004年SFDA对上海、北京、天津等11个省市的550余家药品生产企业使用药用辅料实际情况进行了调研。调查结果表明，我国药典收录的辅料品种只占总的辅料使用数的28.4%，即便算上局颁标准、地方药品标准和进口标准，比例也不足50％，说明我国药用辅料标准收载的品种已不能满足药品制剂发展和质量监管的需要。这就给药品生产质量管理带来很多问题。2.2辅料标准制定研究工作滞后我国药典从1977年开始收载辅料，当时品种很少，只有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种，1990年版收载31种，1995年版收载48种，2000年版收载62种，2005年版收载72种。从这些数据来看，我国现行药典较前一版药典收载辅料的数量在不断增加，但是---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---收载的品种多为传统的药用辅料，新型辅料标准很少涉及，如甲壳素，它经化学修饰能生成多种衍生物，如其部分脱乙酰化可得甲壳胺，完全脱乙酰化可得壳聚糖，是一种很有应用价值的新型药用辅料。与药品原料及药品制剂标准相比，药用辅料标准不能充分满足制药工业的需要，致使我国制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品及市场竞争能力，也不能给药用辅料的科研开发指明方向和提供开发创新的途径。2.3缺乏品种系列标准我国现有辅料标准中，除聚乙二醇（PEG）有PEG400、PEG600、PEG1000、PEG1500、PEG4000、PEG6000系列，聚丙烯酸树脂有聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚丙烯酸树脂Ⅳ系列，聚甲丙烯酸铵脂有聚甲丙烯酸铵脂Ⅰ、聚甲丙烯酸铵脂Ⅱ系列标准外，其他辅料基本上...