12007··2R文件编号：NYY医用氧GMP自检记录（二）2附件检查日期：年月日条款自查第一章范围第1条本记录适用于医用氧工业化生产过程。原则第二章第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。第五条应当最医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。第三章人员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、具有三大专以上学历或中级专业技术职称，机械和工业工程等）其中至少一年的医用氧年以上的医用氧的生产和质量管理经验，生产管理经验。第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，，中级专业技术职称）其中至少一年的医用氧质量管理经验。第八条涉及特从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。第十一条生产区和储存厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。防火、区应有与生产规模相适应的面积和空间，照明、并有通风、防爆、防雷、防静电等设施。—3—．（如待应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用隔断、围栏和标志牌等。有效方法或明显标识区分，如：地标线、第十二条并设置地面平整、耐磨防滑，医用氧充装生产车间应保持整洁，专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。第十四条生产维护和维修应做好记录。生产和检验设备应定期进行维护。设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。第十五条医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。第十六条加压气化后充必须使用低温液氧泵，用液态氧气化充装气态氧，装。第十七条医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体建有安全效期标识，容器区分的明显标识。容器应当编号管理，立包括安全检定资料等相应档案。第十八条医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。文件管第五章理第十九条每批气瓶充装记录应包括：（一）批生产指令；（二）产品名称、规格、批号；（三）充装操作的日期和时间；（四）使用的设备及编号；（五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查；（六）充装前后气瓶的数量和规格；应有复核人员的每个步骤操作人员的签名，（七）必要时，签名；（八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围；（九）必要的中间控制过程，如检漏等；—4—．（十）充装前医用氧的质量检验结果；（十一）已充装气瓶的检查确认结果；（十二）包装标签样张；（十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；（十四）充装主管人员的确认签名和日期。第二十条经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。应有流程图描述各个工艺步骤。关键工艺参数应有文件规定，如分离纯化过程的温度控制等。相关生产过程应有完整的批生产记录。第二十一条并根据国家的相关规定制定气瓶报废管应建立气瓶的质量档案，理制度和建立气瓶报废处理记录。生产管第六章理第二十二条生产过程的所有关键步骤应经过验证。第二十三条液氧的生产应遵循以下原则：并按照工艺要求进行日（一）分离和纯化工艺应经过验证，的维护和更换，（如纯化过滤器的滤芯）对于消耗性部件常监控。应根据验证和监控的结果定期进行。并有监测记（二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，录。（三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。并按批次进连续生产过程批次的划分应有文件规定，（四）行取样检验。转（五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。必须证明液氧的（六）向...