医院制剂风险控制论文1资料与方法1.1检索方法检索北京市医疗机构制剂现行质量标准《医疗单位制剂规程》（1984年）、《中国医院制剂规范》（1995年）中含有苯酚的品种，检索数据库CNKI，查阅相关文献、法律法规、标签和说明书，分析存在的问题，探讨可能造成此类制剂风险的原因。1.2统计指标名称、处方组成、适应证、剂型、苯酚浓度、处方中其他原料药及辅料、苯酚的鉴别及含量测定方法。2结果2.1含苯酚医院制剂的分布含苯酚医院制剂广泛应用于口腔及耳消炎止痛、皮肤杀菌止痒和器械消毒。《医疗单位制剂规程》、《中国医院制剂规范》涉及品种共27种，其中有12个品种(占44%)未标示苯酚的含量范围。2.2苯酚在医院制剂中的作用及与原料药、辅料配合使用情况苯酚使菌体蛋白变性起杀菌作用，多与间苯二酚、樟脑、薄荷脑、氧化锌、水杨酸、甲醛和硼砂配合使用，与苯酚协同发挥---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---杀菌防腐作用，具体见表2。例如间苯二酚为杀菌剂，兼有止痒和溶解角质作用，与苯酚配伍制成复方间苯二酚洗剂；樟脑有镇痛和弱的防腐作用，与苯酚合用制成复方樟脑软膏，可减轻酚的腐蚀作用，加强渗透作用；薄荷脑有镇痛、止痒和防腐作用，与苯酚配伍制成薄荷酚洗剂、苯酚薄荷乳，用于皮肤瘙痒、湿疹等；氧化锌具有较弱的收敛及抗菌作用，能与油脂中的游离脂肪酸结合生成油酸锌及脂酸锌，对皮肤起保护作用，与苯酚配伍制成苯酚薄荷乳、炉甘石硫洗剂、炉甘石薄荷脑洗剂和痱子洗剂；5%~10%浓度的水杨酸具角质溶解作用，与苯酚制成水杨酸苯酚擦剂使角质松解而脱屑，并帮助苯酚的穿透，抑制细菌生长；甲醛是广谱杀菌剂，对细菌、真菌和许多病毒均有效，外涂能使皮肤硬化、粗糙发白，产生局部麻醉作用，常用制剂有苯酚甲醛消毒液、硼砂酚醛器械消毒液、止汗擦剂；硼砂为弱防腐剂，毒性极低，与苯酚配合制成复方硼砂溶液，用于口腔消炎止痛。间苯二酚、甲醛均有毒性，与苯酚配合使用时应严格控制有毒物质的浓度。含苯酚医院制剂常用辅料为甘油、---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---乙醇、蒸馏水。苯酚能与乙醇、甘油任意混合，在水中溶解度为1：12，如加等量的甘油可使苯酚与水任意混合，且甘油可缓和苯酚的刺激性。2.3苯酚的质量控制2.3.1苯酚的鉴别27种含苯酚医院制剂中，苯酚的鉴别主要有以下4种方法，分别为：（1）与FeCl3的显色反应：苯酚与FeCl3溶液作用生成紫色(或蓝紫色)的络离子；（2）与溴水的沉淀反应：滴加溴试液，发生瞬即溶解的白色沉淀（苯酚），振摇即被黄色沉淀（间苯二酚）所掩盖；（3）加甲醛溶液数滴，混匀后，加硫酸，呈玫瑰红色；（4）加铁氰化钾试液0.5ml、氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）1ml、4-氨基安替比林各少许，显红色。2.3.2苯酚的含量测定27种含苯酚医院制剂中有15种(56%)进行了苯酚的含量测定，其中使用溴量法的有9种，碘量法的有5种，紫外分光光度法有1种。3讨论3.1含苯酚医院制剂风险环节分析3.1.1制剂处方苯酚有毒，含苯酚医院制剂均为外用制剂，不用于内服。个别品种苯酚浓度偏高，《国家临床用药须知》规定1.5%（g/ml）的苯酚浓度即可满足杀菌、止痒作用，但用于治疗手---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---足多汗症的止汗擦剂中苯酚含量为1.8%~2.0%（g/ml）；复方樟脑软膏、冻疮软膏、苯酚软膏、水杨酸苯酚擦剂中苯酚的浓度为1.8%~2.2%（g/g）。含苯酚医院制剂也存在着疗效相近的品种，例如薄荷酚洗剂与复方薄荷脑醑，苯酚薄荷乳与苯酚软膏，炉甘石硫洗剂与炉甘石薄荷脑洗剂等。为防止器械生锈，含苯酚的器械消毒液中常加入碳酸氢钠、硼砂，苯酚呈酸性，在碱性中不稳定，易导致制剂理化性质不稳定。3.1.2原辅料的管理医院制剂的原辅料应使用药用规格，但受一些原辅料生产因素的制约，部分制剂辅料、甚至少数原料因没有市场供应或生产药用标准产品的厂家较少，给制剂质量造成了一定影响。目前国家批准的苯酚药用原料有3个生产厂家，分别是：广东恒健制药有限公司86900443000080（国药准字H44023912）；重庆西南制药二厂有...