海峡药学年第卷第期2005176切助人力资源部门实施相关的培训教育工作有些外部质量信息为药品监督管理部门发出停止销售药~,企业干脆由质管部一手包办甚至有些企业管理层品的通知每季的国家质量公告换发批准文号质O~~~竞认为是质管部门的份内事与其它部门关系不是量标淮不良反应等一般企业都能收集到一些并,~O,很大理应由质管部代劳且也学会查找药监网上的质量信息但不够细化量,O,~实施的目标是要建成一套质量管理程化缺乏的是如何进行分析并为企业所用对企业无,O,GSP序其包括一全过程的质量管理药品经营企业多大帮助,:~OO的经营活动可分为市场调研计划采购运输验质管部应建立药品质量档案其内容一般包括:~~~~,收储存养护洽谈业务介绍药品用药指导装箱品名规格质量标准包装情况外观化验报告质~~~~~~~~~~~送货质量查询药品退调等过程这些工作是环环量问题及金额大的药品质量查询临床疗效反应用~~O~~相连紧密相关的药品质量综合反映了所有这些工户使用报告用户访问有关部门质量抽查报告及药,~~作环节质量管理的状况和效果质量管理要渗透到品使用说明书等对企业经营的药品质量档案可按OO经营活动的每一个环节中去形成全过程的质量管品种剂型名称汉语拼音或厂名编号便于检索,~(),9理二全员参与的质量管理质量管理工作要靠分析和处理药品质量信息建立药品质量信息管理O~O,人来做企业全体员工的工作都和质量管理有关从网络是质量信息管理的关键,,,O企业经理到销售人员从验收员到仓管员养护员都实施必须不断加以完善和创新,~3GSP要全体参加质量管理只有通过全体员工的共同努企业求生存谋发展最根本的途径就是要认真实O力协同配合企业的质量管理工作才有扎实的基施实施必须始终坚持实事求是与时俱,,,~GSPGSP础三全企业的质量管理企业各部门的质量管进的原则随着社会的发展和科技的进步要不断创O~OO,理工作都是不可缺少的因此既要求企业各个部门新和完善的理论与实践为促进我国药品监督O,OGSP都要参加质量管理充分发挥各自的质量职能又要管理工作顺利发展保证人民用药安全有效起到,,,~,相互协调一致管理层要侧重于质量决策各部门要积极和重要的作用O,O协同配合才能保证实现企业的质量目标参考文献,O关于加快认证步伐和推进监督实施工作进程的通知E1J<>GSPGSP药品质量信息管理药品批发企业认证2.6<GSP国药监市号(E2001J449).现场检查项目第项企业质量管理机构应负责>0610国家药品管理局培训中心实战教程E2J<>.GSP收集和分析药品质量信息O国家食品药品监督管理局药品批发企业认证现场检查项E3J<GSP企业质量管理机构负责定期收集药品质量信目试行>.息信息分为外部质量信息和内部质量信息内部质完全手册中国梁毅仓储货位规范之,O>://..E4J<httPWWWydzzcom药店.量信息内容主要有企业的药品质量验收检查养护~~化验检测及用户访问生产企业等反映的质量问题~O在认证检查中质量管理和质量体系运转中存在的问题GMP胡飞凤福建省药品检验所福州(350001)摘要本文从有关文件资料方面设备清洗验证方案检验原始记录实验室现场的设备仪器试液标准滴定液对照品毒剧品菌种培养:999~~~~~~~基稳定性考察等五个方面阐述了认证中企业在质量管理方面存在的问题9OGMP关键词认证质量管理:9GMP中图分类号文献标识码文章编号:95::1006-3765(2005)06-0222-04RB质量是生命药品是特殊商品质量尤其如此,,,质量控制是的一部分它涉及取样质量标准作者简介胡飞凤女毕业于浙江医科大学药学系职称,~GMP:,(1988-)OO:副主任药师从事药品检验及认证审评工作联系电话及检验涉及组织机构文件系统和产品批准发放程OO:0591-,~87506036-222-17.6Z005StraitPharmaceuticalJOurnalVOlNO序等方面质量控制的目的是确保进行所有必要的未指明标化者复标者自身及个体间的相对偏差的G(~检验所有物料或产品质量只有确认符合要求后方允许范围未指明标定值的规定范围或应重新配~~可使用或投放市场检验的可信性是质量控制的重制和标定的范围缺乏正确性的实验方法和条件GDG要部分标化样件数和复标样件数不妥未指明对实验起关G(~有关资料文件方面键作用的实验条件缺乏正确的标准滴定液的储1DG主要产品的内控质量标准藏条件1.1G药品标准与的混淆应在关键项目...