SAE流程—百度

SAE报告规程1.规程:2.处理与记录2.1当受试者发生SAE时,如在当地,无法返回我院就诊的,嘱其在当地大型医院住院诊治,病情稳定后尽快回我院治疗;如受试者在广州,立即要求患者返我院给予救治;2.2如为双盲试验,按揭盲操作的SOP进行,必要时,派出研究医师携随机信封到当地揭盲,并根据入组情况给予治疗;3.相关性判断主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的SOP》有关章节,对SAE与研究药物的相关性进行判断,必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。3.报告流程3.1报告时限:研究者在获知受试者出现SAE时,应及时通知主要研究者(PI)按方案、项目SOP及时进行处理,并在24小时内报告GCP中心SAE专员(曹烨,87343152),并向有关部门报告。3.2报告部门:申办单位,组长单位,本院伦理委员会,国家食品药物监督管理局,省食品药物监督管理局;如为组长单位,还需向参加单位进行通报。3.3报告方式:研究者填好“SAE表格/SAE随访表格”之后,由SAE专员将“SAE表格”、“SAE回执”传真,要求接收单位在接到SAE报告后,将“回执”传真至020-87343535处,×××接收。最后“SAE原件”、“SAE回执”归入研究者档案夹,并由SAE专员进行集中登记。回执表参考附件1。4.追踪随访4.1如SAE发生转归或距发生之日相隔30日,需填报随访报告或总结报告。4.2如判断与试验药物相关的SAE,必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访;如判断与试验药物不相关的SAE,必须随访至该事件出现后的28天;如因妊娠上报SAE的,应随访至胎儿出生,观察有无致畸、致残等事件发生。SAE在受试者病情不再继续发展或者是死亡时,可报总结报告,病情发展或是不稳定时报告随访,如果首次发生时,病情稳定,则可报告首次和总结报告。

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