生精丸的制备、质量控制及临床疗效观察【摘要】目的生精丸治疗少弱精症的临床疗效。方法将120例少弱精症患者随机分为治疗组60例，服用生精丸，对照组60例服用激肽释放酶。结论生精丸治疗少弱精症。：R283文献标识码：B：1005-0515（2012）1-227-01生精丸是我院的自制纯中药制剂，用于治疗少弱精症。现将该制剂的制备工艺、质量控制及临床应用情况报告如下：1处方与制备1.1处方组成鹿茸6g、仙灵皮12g、巴戟天10g、菟丝子12g、黄精15g、当归12g、枸杞子10g、山药15g、熟地12g、黄芪30g。1.2制备工艺以上十味药粉碎成细粉，过筛，混匀，制丸，干燥，即得。2质量控制2.1本品为棕褐色的水丸；味苦。2.2鉴别2.2.1取本品15g,研细，加甲醇50ml，回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加正丁醇50ml,振摇提取，正丁醇液用1%氢氧化纳溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml,弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）实验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液5ul,分别点于同一硅胶G板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。2.2.2取本品5g，研碎，加乙醇20ml，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）实验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。2.3检查应符合《中国药典》2010年版（一部）丸剂项下各规定。3临床疗效观察3.1临床资料观察病例共120例，均为我院不孕不育科收治的门诊病人，随机分为2组，年龄在24―43岁，治疗组60例，病程1年之内者10例，1―2年者12例，2―3年者11例，3年以上者27例；对照组60例，病程1年之内者9例，1―2年者11例，2―3年者14例，3年以上者26例。两组一般资料比较无显著差异，具有可比性。3.2诊断及入选标准3.2.1诊断标准少精弱精的临床诊断标准3.2.1.1参照《人类精子学》[1]，《实用中西医结合不孕不育诊断学》[2]，《全国临床检验操作规程》[3]，患者婚后1年或以上，性生活正常，未避孕，女方未曾孕育。临床表现腰膝酸软，性欲低，易乏力或全身无不适感。3.2.1.2WHO（1999）精液参数标准：精子密度＜20×106/ml,a级精子：＜25%和/或a+b级精子＜50%精液作为指标异常精液。a级精子：快速前向运动；b级精子：慢速或呆滞的前向运动；c级精子：非前向运动；d级精子：不动。3.2.1.3其它项目如圆细胞数量，精子畸形率及一般特征不作为本研究的内容。3.2.1.4精子密度＜50×106/ml的严重少弱精症，死精症，不作为本研究的内容。3.2.1.5标本采集：精液有不孕不育门诊提供，禁欲3―5天用手淫方法取精液，37恒温箱30分钟―1小时，液化后检测。反复查2―3次，方得出正确结果。3.2.2病例纳入标准符合WHO（1999）精液参数标准和临床诊断标准即婚后1年或1年以上，性生活正常，未避孕，女方未曾孕育。有或无临床症状。3.3疗效判断标准参考《中药新药临床研究指导原则》制定。显效：女方妊娠或/和临床症状、体征基本消失，精子计数≥20×106/ml,a级精子：＞25%和/或a+b级精子＞50%；有效：女方未妊娠，临床表现、体征明显改善，精子计数及活动力明显上升但尚为达到正常值；无效：症状、体征无改善，精子计数及活力无上升。3.4方法与结果治疗组应用生精丸，每日3次，每次10g，对照组应用激肽释放酶片，每日3次，每次200IU；治疗时间3个月。结果详见表1。表1两组总体疗效比较（n%）4讨论在不孕不育夫妇中，男性不育因素约占50%，其主要原因是精液异常和输精障碍[4]。而少弱精症是最常见的，且随...