中国GMP重点问题解读——第三章机构与人员机构是企业为实现其战略目标而设置的相互协作的基木管理单元。人员是组织机构建立和运行的基石。作为制药企业实施GMP的组织保证和执行主体的机构与人员，也是建立和实施质量管理体系“最活跃和影响最大”的资源。对企业质量目标及其他战略目标的实现，产生着决定性影响作用。原则管理有原则，而实施无定式。组织机构设置总的原则是尽可能减少机构的重叠及资源的浪费，即“因事设人”。就制药企业而言，这里所说的“事”主要是指GMP,“人”即指人员和组织。同美国、欧盟等国家和组织的GMP法规一样，中国GMP中也没有规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。但都有一个共性的要求，就是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。中国GMP第十六条提出“制药企业应建立与药品生产相适应的管理机构”。这就明示制药企业在设置组织机构时，应考虑到自身经营机制、规模大小，以及所生产药品的特点，使其所设置的组织机构有利于药品牛产和质量管理，能够确保质量体系的有效运行。一般而言，除独立行使职能的质量管理部门外，制药企业至少需要有一个确保生产按照预定的牛产方法和其它相关规程进行作业，从而保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品的生产管理部门。也需要有一个为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，将合格的药品发运给用户，起着连接市场营销体系和生产体系枢纽作用的物料管理部门。还需要有一个为保证药品生产正常进行提供厂房和设备，供应正常生产所需要的能源（水、电、汽），以及各种维护维修服务，负责废水废气处理，作好坏境保护工作的工程设备管理部门。其他职能部门可根据实际情况灵活配置，做到配合自如，运转流畅，高效有序。能够充分体现出组织机构的严密性和协调性即可。另外，企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图制药企业应按GMP规定的药品生产全过程的质量活动为依据，按职能分工以一定格局设置各职能部门，包括固定的（有人员编制）的职能部门和“松散的”（由各职能部门人员组成）质量管理活动组织。如验证委员会、供应商审计评估小组、GMP自检小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组等，以一个部门组织多个部门参与来全而落实各项质量管理活动。制药企业应按法规赋予质量管理部门以质量否决权，使其能够独立的行使质量审核、质量检验职权，承担质量保证（QA）和质量控制（QC）等质量职能，避免企业内其它机构和任何层而管理人员对其质量管理工作的干扰和左右。质量管理部门要想确保质量体系的正常运行，就必须有权管控并参与质量管理体系要求的所有任务和程序的执行。因此，审核所有“与GMP有关的文件”也就成为了质量管理部门必须行施的职能之一。建立和保持质量体系良好运行，保证持续生产出合格的药甜都取决于人。因此，配备在数量上和水平能力上能够满足各项工作/操作需要的的管理人员和操作人员对于质量系统的运行以及产品质量的保证都是至关重要的。中国GMP第十八条对制药企业配备管理人员和操作人员的数量、资质、岗位职责、培训方面也做出相应要求。管理人员和操作人员的配置数量是否恰当，应该基于其在法规、工艺及制度规定的时限内完成的工作情况来衡量。即以在所需要的时间内能否“质量保量”的完成正常工作、完成事故调查和完成整改作为参考指标。中国GMP对制药企业的管理人员和操作人员的资质要求主要包含个人学历、所接受的培训和实践工作经验三个方而，企业应根据其工作内容和职责自行规定相应的要求。制药企业所有的人员的岗位职责都应以书而的形式明确规定，划定其职权和所承担的责任，不得出现空缺或未给予说明的重叠，并确保其能够正确理解，严格执行。中国GMP首次提出了制药企业“全员”接受培训的强制性要求，明确了培训包扌舌上岗培训和继续培训。以期以培训为突破口，不断提高员工素质，以不断更新和丰富的有效知识及熟练过硬的技能和认真的工作态度不断强化药品质量保障体系。中国GMP不但强调了岗位职责的严密性，而且特别明示了“职能可以委托，但责任不能委托”在一点。中国GMP第十七条中指出“...