ICS11．060．20C33、、’中华人民共禾口国医药行业标准YY／T1120一2009代替YY11201999牙科学口腔灯Dentistry—Operatinglights(IS09680：2007，MOD)2009—11—15发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY／T1120—2009刖昌本标准修改采用ls()9680：2007<(牙科学口腔灯》。本标准与ISO9680：2007的主要不同之处：根据目前国内安全性能要求执行GB9706．1--2007的情况，将国际标准ISO9680：2007(<牙科学口腔灯》中相应的IEC60601—1：2005安全要求更改为GB9706．1—2007(等同采用IEC60601-1：1988)的要求；对照度的调节，在原ISO9680：2007基础上增加对照度分档可调的要求；紫外辐射照度条款波长范围更改为200nm～400nm光谱范围内；清洗和消毒条款参考了GB9706．12007的测试方法，删除了原文中沿用国际标准的方法。本标准代替YY11201999(<口腔灯》。本标准与YY11201999相比主要变化如下：照度分为连续可调和非连续可调，连续可调范围由8000lx～15000lx改为不窄于8000lx～20000lx；非连续可调最大光照度不小于15000lx(1999年版的4．4，本版的5．2．1)；——增加色差要求(ak版的5．2．4)；——色温由3000K～6500K改为色温应落在用光的色度坐标对应的四个坐标端点范围内表示(1999年版的4．7，本版的5．2．5)；——温升改为用辐射热表示，由温升不大于15℃改为最大照度辐射热不大于350W／m2(1999年版的4．8，本版的5．2．6)；增加对目标阴影的要求(本版的5．2．7)；增加色彩显色指数的要求(本版的5．2．8)；增加紫外辐射照度的要求(本版的5．2．9)；——增加对口腔灯的机械要求(本版的5．3)；增加对口腔灯的清洗和消毒要求(本版的5．4)。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张扬、伍倚明、陈嘉晔。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会负责解释。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——ZBK730051985；YY11201999。YY／T1120--2009引言本标准的目的在于为牙科医生及其助手提供能使他们工作时有最合适的视觉放松感和舒适度的口腔灯，例如根据不同的区域视敏度在90％～100％之间，并且不会对他们的色彩感知产生副作用或者造成过度疲劳。在本标准中，口腔灯的安全性是结合其供电电源一起进行评估的。这种供电电源可被整合人牙科治疗机或牙科病人椅中。制造商推荐的与口腔灯一起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全。制定本标准时，我们考虑到了GB7000．12007的要求。本标准的要求优先于GB9706．12007的要求。本标准中规定的所有试验均为型式试验。ⅡYY／T¨20--2009牙科学口腔灯1范围本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括供制造商参考的有关使用说明书、标记和包装方面的要求。本标准也适用于预计永久同定于天花板、墙壁或地板上的口腔灯。本标准不包括辅助光源的要求，例如于牙科手机和牙科头灯的光。本标准不包括专供牙科手术使用的泛光灯的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706．12007医用电气设备第l部分：安全通用要求(IEC60601l：1988，IDT)GB7000．12007灯具第1部分：一般要求与试验(IEC60598l：2003，IDT)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY04662009，ISO15223：2003，IDT)YY／T0628牙科设备图形符号(YY／T06282008，ISO9687：1993，IDT)ISO554调节和(或)试验用标准大气规格IS01942牙科学术语C1E出版物13．3光源色彩再现性的测量和确定方法CIE出版物15．2：1976比色法CIE出版物17．4国际照明词汇第845章：照明CIE出版物69描述照度计和光度计的方法：性能、特征以及规格ICNIRP导则国际非电离辐射保护协会对波长180nm～400nm(非相干光学辐射)之间的紫外辐射...