图11998-2008年医疗器械国家标准的年度发布量图21998-2008年医疗器械行业标准的年度发布量2调研结果及分析ChineseJournalofM2009年33卷第5期文章编号：1671-7104(2009)05-0362-07我国医疗器械标准现况调研【作者】李军国家食品药品质量监督管理局医疗器械技术评审中心，北京，100044【摘要】通过对医疗器械标准（国家标准和行业标准）的标龄、标准属性、标准分类以及采标的调查研究，分析了医疗器械标准工作中存在的一些问题，提出了关于完善医疗器械标准工作的建议。旨在提高医疗器械标准工作的科学性、合理性、有效性，从而为医疗器械监管部门制定宏观政策提供参考。【关键词】标准；医疗器械；建议；【中图分类号】D922.16-019【文献标识码】AInvestigationonMedicalDeviceStandards【Writer】LIJunCenterforMedicalDeviceEvaluation,SFDA,Beijing,100810【Abstract】Inthispaper,MedicalDeviceStandards,includingNationstandardsandProfessionalstandardsareinvestigated.ThemajorproblemsthatmayappearintheMedicalDeviceStandardizationareanalyzed.Basedontheresultoftheanalysis,somepolicysuggestionsonthemedicaldevicestandardizationareputforward,whichmayhelptheauthoritymakingpolicyofstandardizationinMedicalDevice.【Keywords】standard,medicaldevile,suggestion医疗器械标准是医疗器械生产企业开发生产医疗器械产品和医疗器械行政管理部门行使医疗器械监督管理职权的重要依据和活动准则[1]。随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高，对医疗器械监管的要求也相应增高，医疗器械标准化工作作为科学行政的基础，履行职能的支撑，规范市场的手段被摆在空前重要的位置。截止2008年底，共有医疗器械国家标准169项，行业标准585项。通过对700余项医疗器械标准进行统计分析，基本摸清了当前医疗器械标准的现状，发现了一些存在的问题，提出了一些建议和意见供制定政策的部门参考。1调研内容和方法针对现行有效的754项医疗器械国家标准和行业标准进行统计，就标准的年发布情况、标龄、标准的属性、标准的专业领域分布以及采标情况进行了汇总分析。2.1医疗器械标准历年发布情况2.1.1国家标准图1是1998年到2008年医疗器械国家标准的年度发布量。十余年间，医疗器械国家标准的年发布量相对稳定，约10-20项/年。2.1.2行业标准收稿日期：2009-08-03作者简介：李军，E-mail:xiaoyuan1976@vip.sina.com图2是1998年到2008年医疗器械行业标准的年度发布量，十余年间，行标发布量呈现明显递增现象，尤其是近几年增幅较大，2008年发布量是1998年的11倍。根据以上结果，可以清晰地看出，近十年医疗器械行业标准发展速度远远超过国家标准，2008年行业标准发布量是国家标准发布量的5倍。分析原因主要是edicalInstrumentation监管与测试图3医疗器械国家标准标龄分布图（2008）图4医疗器械行业标准标龄分布图（2008）ChineseJournalofM2009年33卷第5期行业主管部门对行业标准的制定提供了大量的经费支持，而国家标准化管理委员会（下文简称“国标委”）的支持力度较小；同时，行业标准立项完全由行业主管部门负责，程序相对简单，立项周期短，因此相对高效快速，但是国家标准的立项不仅程序复杂，并且涉及部门较多，立项相对困难，从而限制了医疗器械国家标准的发展。2.2医疗器械标准标龄分布情况标龄，通俗的讲就是标准的年龄，是指自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间[2]。标龄反映出标准的更新情况，是标准适用性的间接衡量指标。过早制定的标准，即标龄长的标准，不一定能适应现今技术的发展变化，因此，标龄过长的标准拟转归或是修订，或是废止。如国家食品监督管理局曾在2006年清理整顿行业标准后，废止了51项适用性差、标龄长的标准。对现行有效的医疗器械标准进行标龄分析，结果显示：169项国家标准中，除5项2009年才实施外，标龄小于5年的65项，占40%；标龄6~10年的63项，占38%；10年以上的有36项，占22%。585项行业标准中，除1999年部颁标准和2008年发布的标准，实施日期不详或未实施外，其余的405项，标龄小于5年的250项，占62%；标龄6-1...