浓缩丹参骨宝颗粒中水溶性有效成分的质量控制研究[摘要]目的：建立丹参骨宝颗粒水溶性有效成分的质量控制方法。方法：采用薄层色谱法对丹参进行鉴别；采用高效液相色谱法测定主要成分丹参素和丹参酚酸B的含量，色谱柱为HypersilODSC18（4.6mm×250mm，5μm），流动相为甲醇-水-冰醋酸（55∶45∶0.045，V/V），检测波长为281nm，流速为1.0ml/min，柱温为35℃。结果：薄层鉴别斑点清晰，重现性好。高效液相色谱法测定丹参素和丹参酚酸B在3.0～24.0μg/ml和6.0～48.0μg/ml线性关系良好（r=0.9998和r=0.9999），平均加样回收率分别为98.2％和99.5%。结论：本实验建立的分析方法灵敏可靠，可作为丹参骨宝颗粒中水溶性有效成分的质量控制。[关键词]丹参素；丹参酚酸B；质量控制[]R284.2[文献标识码]A[]1673-7210（2011）12（a）-067-03QualitycontrolforhydrophilicactivecomponentsinDanshenGubaoGranules激ANGGuixiang1,LUYingnian2,FANShi激n2,ZHONGLiping2,CUILiao21.GuangdongShuanglinBiopharmacyCo.Ltd,theEngineeringCenterofZhan激angBiopharmacy,GuangdongProvince,Zhanjang524005,China;2.GuangdongMedicalCollege,GuangdongKeyLabforResearchandDevelopmentofNaturalDrugs,GuangdongProvince,Zhanjang524023,China[Abstract]Objective:ToestablishaqualitycontrolmethodforhydrophilicactivecomponentsinDanshenGubaoGranules.Methods:SalviamiltiorrhizaBge.wasidentifiedbythin-layerchromatography,andthedeteminationsofDanshensuandSalvianicacidBwerecarriedoutbyhighperformanceliquidchromatography.SeparationswereperformedonaHypersilODSC18(4.6mm×250mm,5μm)column,themobilephasewasthemixedsolventsofmethnol-water-glacialaceticacid(55∶45∶0.045,V/V)whichsetataflowrateof1.0ml/min,andthewavelengthforUVdetectionwas281nm.Thetemperaturewasmaintainedat35℃.Results:TheTLCmethodwassuitablefortheidentificationofSalviamiltiorrhizaBge..ThelinearitiesforDanshensuandSalvianicacidBwereobtainedwithintherangeof3.0-24.0μg/mland6.0-48.0μg/ml(r=0.9998andr=0.9999),andtheaveragerecoverieswere98.2%and99.5%respectively.Conclusion:ThismethodisreliableandaccuratethatitcanbeusedasaqualitycontrolmethodofhydrophilicactivecomponentsinDanshenGubaoGranules.[Keywords]Danshensu;SalvianicacidB;QualityControl丹参为唇形科鼠尾草植物的干燥根部，丹参的有效成分包含脂溶性的蒽醌类成分和水溶性的酚酸类成分[1]。丹参中的有效成分能增加冠脉血流量，降血脂，抑制血栓形成，改善微循环[2-3]，临床常用于心血管疾病的治疗，如市售的复方丹参片、丹参滴丸等。现代药理学研究发现，丹参水溶性活性成分具有抗骨质疏松的作用[4]，其中，丹参素可有效预防糖皮质激素引起的大鼠骨质疏松，丹参素可增加大鼠成骨细胞的碱性磷酸酶（ALP）和骨钙素含量，提高成骨细胞（osteoblast，OB）体外矿化能力，使骨保护蛋白基因表达增多，在促使骨髓基质干细胞向成骨细胞分化的同时，抑制其向脂肪细胞分化[5]。丹参酚酸B具有相似的作用[6]。在上述药理学研究的基础上，本课题组研究了丹参水溶性成分用于治疗糖皮质激素型骨质疏松的新方法，开发成功抗骨质疏松的中药新药――丹参骨宝，其主要成分为丹参水溶性成分丹酚酸B、丹参素等[7]。该制剂的质量控制方法尚未建立。本文采用TLC法鉴别丹参骨宝颗粒中的丹参药材，采用HPLC法同时测定其中的丹参素和丹酚酸B的含量，建立了一种准确的含量测定方法，可有效控制丹参骨宝颗粒中有效成分的含量。1仪器和试药LC1200型高效液相色谱，包括四元泵、DAD检测器、在线脱气机、LC1200中文工作站（美国安捷伦科技有限公司）；AE204型十万分之一分析天平（瑞士梅特勒公司）；MILLI―Q超纯水制备仪（美国密理博科技公司）；四用紫外分析仪（上海顾村仪器厂）；GF254预制薄层硅胶板（青岛海洋化工厂分厂）；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。丹参素对照品、丹参酚酸B对照品（购自中国药品生物制品检定所）；丹参骨宝颗粒（...