审评一部宁可永朱家谷急性咽炎是咽部粘膜、粘膜下组织的急性炎症，常累及咽部淋巴组织，其病因主要包括病毒和细菌感染以及粉尘、烟雾等理化因素影响，受凉、疲劳及全身抵抗力下降常为本品的诱因。病理表现主要包括咽粘膜充血肿胀、粘液腺分泌增多、白细胞及淋巴细胞浸润甚至有脓点渗出[1、2]。慢性咽炎是咽部粘膜、粘膜下及其淋巴组织的慢性炎症，病因主要包括急性咽炎反复发作转化、长期鼻咽部慢性炎症刺激、长期理化因素刺激等。按病理表现主要可分三种：慢性单纯性咽炎（咽粘膜慢性充血，白细胞、淋巴细胞、浆细胞浸润，粘膜及粘膜下结缔组织和淋巴组织增生）、慢性肥厚性咽炎（咽粘膜弥漫性充血肥厚，粘膜下广泛的结缔组织及淋巴组织增生）、干燥性及萎缩性咽炎（常继发于萎缩性鼻炎，初期粘液腺分泌减少，继因粘膜下层慢性炎症致粘膜及粘膜下层萎缩变薄，咽后壁可有干痂附着）[1、2]。这两种疾病都是临床常见适应症，并且有着相似的病理表现。从数千年的临床用药经验来看，中医药对这两种适应症有着独到的疗效和特点。但目前学术界公认的有针对性的动物病理模型较少。从目前申报的相关新药品种情况来看，有些药效学主要疾病模型及观测指标缺乏针对性，直接影响了对申报品种有效性的评价。本文拟结合中医药的特点，对急、慢性咽炎相关的临床前有效性支持依据进行探讨，并对相关试验结果对适应症的支持力度进行评价，以期为急、慢性咽炎的临床前有效性研究提供参考信息。一、药效学研究的主要方面：结合发病因素和病理表现，这两个适应症的药效学研究主要可考虑从以下方面进行。1.主要疾病动物模型虽然目前有针对性的病理模型较少，但也有一些模型可以考虑采用。如封银曼等[3]采用氨水在咽部喷雾的方法复制急性咽炎的动物模型，其原理是采用化学因素刺激咽局部粘膜，和临床发病有一定的相似性。贾恩礼等[4]采用口腔粘膜下注射金葡菌复制咽炎模型，24h后即可见受感染粘膜呈现明显红肿或有点状的脓性分泌物，此造模方法和临床发病较为接近。彭顺林等[5]用氨水在咽部喷雾和松节油在其粘膜下注射的方法复制慢性咽炎的动物模型，其原理是采用化学因素刺激结合局部致炎因素刺激，也较为合理。戚本明等[6]采用雌鼠去势法复制大鼠萎缩性咽炎模型，术后30天咽粘膜可发生明显的萎缩性改变。可根据疾病不同的病因病理环节，以及临床诊断标准，探索采用其他更合理的疾病模型，并选择更合理、更有针对性的观测指标。2.结合中医的病因病机，选择合理的观察指标中医认为，急慢性咽炎主要属中医喉痹等范围，其主要病机为外感风热或风寒化热，壅滞咽喉，化热化火化毒。治疗上应以清热、泻火、解毒、消肿为主。现代医学认为，急慢性咽炎主要因上呼吸道感染细菌、病毒引起，出现咽部红肿疼痛等症状。在药效学试验设计上，尚应进行抗菌、抗病毒及抗炎、免疫调节等方面的观察。二、有效性评价的几点考虑：1.充分重视传统中医理论对受试物有效性的支持，以及以往临床应用经验的支持。2.建议研制者应结合立题依据（如方解、临床应用经验、参考文献信息等）和药效学信息，对药物的有效性进行综合评价。3.应充分重视对疾病模型进行病理检查的结果，并对病理结果相关指标进行半定量分析，以有力证明受试物的有效性。4.根据受试物的不同适应症和不同作用环节，以及临床定位的不同，药效学观察重点不同。5.慢性咽炎实验设计时应注意造模时间和治疗时间的合理性。三、如何发挥中医药特色作为中华传统瑰宝之一，中药在急、慢性咽炎的治疗和改善症状方面积累了丰富的宝贵经验。个人认为作为中药新药的开发，应尽可能以传统中医药理论或临床经验为立题依据和指导，以尽可能降低开发的风险。同时，在药效学研究过程中，应尽可能突出药物的中医特色，并尽可能找到药物的作用特点，指导临床的应用。综上所述，目前关于急、慢性咽炎有针对性的动物病理模型较少，并且动物和人体之间也有较大的种属差异，所以，应综合所有支持受试物有效性的信息来进行药效学实验设计和评价。五、参考文献1.田道法.中西医结合耳鼻喉科学.北京:中国中医药出版社,2001.1442.舒怀.眼、耳鼻咽喉科疾病诊断标准.北京:科学出版社,2001.3953....