ICH 指导原则文件目录(中英文)

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)文件目录ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:1.“Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。2.“S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题:E代表EFFICACY,指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题:M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类:M1:常用医学名词(MedDRA)M2:药政信息传递之电子标准M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排:常规技术文件(CTD)M5:药物词典的数据要素和标准一、ICH.质量部分(Quality)稳定性1.Quality质量2.Q1:Stability稳定性3.Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验4.Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验5.Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验6.Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E:EvaluationofStabilityData稳定性数据的评估7.Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据8.Q2:AnalyticalValidation分析验证9.Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证:正文及方法论10.Q3:Impurities杂质11.Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质12.Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)新制剂中的杂质13.Q3C(R3):Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质:残留溶剂指南Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)杂质:残留溶剂指南(保留)PDEforTetrahydrofuran(inQ3C(R3))四氢呋喃的日允许接触剂量PDEforN-Methylpyrrolidone(inQ3C(R3))N-甲基吡咯烷酮的日允许接触剂量14.Q4:Pharmacopoeias药典15.Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调16.Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区17.Q4BAnnex1EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇18.Q4BAnnex2EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter附录2药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇19.Q4BAnnex3EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforParticulateContamination:Sub-VisiblePsGeneralChapter附录3药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇20.Q5:QualityofBiotechnologicalProducts生物技术制品质量21.Q5A(R1):ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估22.Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts生物技术产品的质量:源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析23.Q5C:QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性试验24.Q5D:DerivationandCharacterizationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述25.Q5E:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesinTheirManufacturingProcess基于不同生产工艺的生物...

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