NMPA化药注射剂一致性评价征求意见2申报要求

附件2已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)一、申报资料项目(一)概要1.历史沿革2.批准及上市情况3.自评估报告4.临床信息及不良反应5.最终确定的处方组成及生产工艺情况6.参比制剂6.1参比制剂的选择说明参比制剂的遴选和确认情况,并根据查阅文献或专利信息资料,提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述(尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术)、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况,以及对参比制剂的考察等。6.2参比制剂基本信息7.上市许可人信息8.药品说明书、起草说明及相关参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。9.包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料10.药学研究信息汇总表11.药学申报资料(三)非临床研究资料12.非临床研究信息汇总表13.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。14.其他非临床研究资料(四)临床试验资料15.临床试验信息汇总表16.临床试验资料二、申报资料项目说明(一)概要第1—5项及6.2项资料参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016年第120号)相关要求整理。第7项资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号)及相关要求整理。(二)药学研究资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号)第二部分注册分类4和5.2类相关要求整理。(三)非临床研究资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号)相关要求整理。第13项适用于处方有改变的品种。如无,注明不适用。第14项适用于特殊注射剂等需要提供其他非临床研究资料的品种。如无,注明不适用。(四)临床试验资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号)相关要求整理。如无,注明不适用。---本文来源于网络,仅供参考,勿照抄,如有侵权请联系删除---

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