高效液相色谱法用于丙酸睾酮注射液的含量测定［摘要］目的应用高效液相色谱(HPLC)建立丙酸睾酮注射液中丙酸睾酮的含量测定方法。方法采用AlltimaC18色谱柱(4.6mmX150mm,5um),以甲醇-水(80:20,v/v)为流动相，流速1.0mL/min,检测波长241nm,进样体积10»L为色谱条件建立丙酸睾酮注射液含量测定方法，考察方法的线性、精密度、稳定性及加样回收率情况，并用药典方法验证该方法含量测定结果。结果在本方法中，丙酸睾酮的线性良好，相关系数(r)为0.9999,线性范围为120.86〜282.01ug/mL；精密度和稳定性良好，RSD均小于1.0%；丙酸睾酮的平均加样回收率良好，为100.1%(n=9)；运用该方法测得四个批号丙酸睾酮注射液的含量分别为标示量的99.5%、97.6%、98.4%、97.1%,相同批号样品药典方法含量测定结果为98.2%、98.5%、97.3%、95.9%,说明该方法与药典方法测定结果一致。结论该方法准确、简单、快速，可用于测定丙酸睾酮注射液中丙酸睾酮的含量。［关键词］高效液相色谱法；丙酸睾酮注射液；含量测定［中图分类号］R927.2［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2016)10(c)-0134-04［Abstract］ObjectiveToestablishacontentdeterminationmethodfortestosteronepropionateinTestosteronePropionateInjectionusinghighperformsneeliquidchromatography(HPLC)・MethodsAnAlltimaC18column(4.6mmX150mm,5um)wasusedfortheseparationwithmethanol：purifiedwater(80:20,v/v)asthemobilephaseattheflowrateof1.0mL/minwith241nmasthedetect!onwavelengthand10PLastheinjectionvolume.Thelinearity,precisions，stabilityandspikedrecoveryoftheestablishedmethodwereinspectedandthedeterminationresultsofthismethodwereverifiedusingthemethodinChinesePharmacopoeia・ResultsThemethodshowedgoodlinearitywithcorrelationcoefficientof0.9999fortestosteronepropionateinthelinearrange120.86-282.01ug/mL・Theprecisionsandstabilityweresa廿sfactorywiththerelativestandarddeviations(RSD)below1.0%.Theaveragespikedrecoveryoftestosteronepropionatewas100.1%(n二9)・ThedeterminationresultsoffourbatchesofTestosteronePropionateInjectionwere99.5%,97.6%,98.4%and97.1%usingthismethod.ThecontentsofthesamefourbatchesofTestosteronePropionateInjectionwere98.2%,98.5%,97.3%and95.9%measuredbythemethodinChinesePharmacopoeia,whichsuggestedthatthedeterminationresultsofthismethodwereconsistentwiththemethodofChinesePharmacopoeia・ConclusionTheestablishedmethodisaccurate,simpleandfast,andcanbeusedfordeterminationoftestosteronepropionateinTestosteronePropionateInjection.[Keywords]HPLC；Testosteronepropionateinjection；Determination丙酸睾酮是人工合成的睾酮类雄性激素药物（化学结构式见图1）,具有较强的生理活性，药理学研究表明丙酸睾酮能抑制双氧水诱导泪腺上皮细胞的凋亡,影响缺氧缺血性脑损伤新生大鼠海马、皮层胶质原纤维酸性蛋白的表达,影响大肠杆菌解旋酶结构和功能，影响大鼠胸腺细胞凋亡及胸腺中B淋巴细胞瘤-2基因的表达，拮抗促凋亡基因的表达等[1-9]o临床研究表明丙酸睾酮能促进男性器官及副性征的发育、成熟。大剂量时有对抗雌性激素作用，抑制子宫内膜生长及卵巢、垂体功能，还有促进蛋白质合成及骨质形成等作用[10]o注射液是丙酸睾酮唯一一种药物剂型，被《中国药典》2015年版二部收载，主要有ImL：10mg,2mL：25mg,2mL：50mg,1mL：100mg四种规格[11]O丙酸睾酮注射液临床适应证为原发性或继发性男性性功能减低；男性青春期发育迟缓；绝经后女性理总局网站的最新数据显示，全国共六家企业生产丙酸睾酮注射液，分别为上海通用药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司、广州白云山明兴制药有限公司、远大医药(中国)有限公司、河南科伦药业有限公司及福州海王福药制药有限公司。《中国药典》2015年版中丙酸睾酮注射液含量测定的前处理环节复杂，采用了提取、复溶、离心等方法，整个过程操作繁琐,影响因素较多[ll]o结合文献[12-20],本实验改进了丙...