新版GMP认证条件下中药饮片的生产流程优化研究【摘要】分析目前中药饮片的一般生产流程，根据新版GMP认证条件，研究中药饮片生产过程质量管理体系的薄弱环节，对如何优化生产流程提出建议。【关键词】中药饮片生产，新版GMP，生产流程优化【】F203【文献标识码】B【】1004-4949（2015）02-0192-011、新版GMP对企业质量管理的要求新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。2、目前中药饮片的生产流程一道标准的饮片生产流程中，参与的人员包括药材采购员、饮片生产计划人员、生产工艺员、生产操作人员（包括领班和班组人员）、QM质管人员、仓库管理人员。将目前中药饮片生产管理流程与新版GMP认证条件对比发现，薄弱环节主要在三个方面：（一）生产计划管理仍使用传统的“以产促销”的生产计划管理模式，而不是以市场为导向，采用信息化和自动化管理模式，与仓储管理没有结合到一起；（二）生产与包装过程的文件控制不完善，缺少工艺验证环节，生产、检验、包装工艺操作没有标准化操作规程（SOP）作为指导；2、中药饮片生产过程优化本文主要从生产计划、过程控制、仓储管理等三个方面阐述在新GMP认证下生产过程的优化。2.1饮片的生产计划管理中药饮片生产涉及到清洗、烘干等多道炮制工序，工序之间要求无缝衔接，因此需要严格制定生产工序，安排好生产节拍。引入ERP系统是高效合理的安排生产调度的一种方式，企业一体化管理系统（ERP）涵盖了生产企业的销售、调度、工艺、质量、仓储等各个方面，通过ERP系统管理生产、制定生产计划，能实现柔性、动态、高效，避免信息传递不及时造成的供不应求、存货过多、原料不足等现象的发生。生产计划管理需要动态管理，主要指两个方面：一是根据市场和经销商的订单变动进行实时调整生产计划，安排生产，对成品库存情况进行动态管理，使生产和库存水平达到平衡；二是在同一个生产周期内要生产多种产品，实行间隔生产，每种产品在一次轮换中只生产一次。2.2饮片生产的过程控制生产过程包括工艺员下达生产任务到完成生产任务，合格品准备入库的过程。新版GMP认证对生产过程质量管理有明确的要求。从原材料的采购到生产现场工人的操作，最后到包装入库都要求有明确的操作规范，要求操作人员严格按照操作规范的要求执行。一般来讲，饮片生产的标准工艺规范包括规范目的、适用范围、责任和规范内容细节四个方面；质量检验操作规程主要包括饮片品名、检验依据、取样方法、检验项目与标准和检验仪器及检验操作方法等五个方面。（一）加工过程控制加工过程就是投入原材料、人力、设备等，产出合格的产成品的过程。一般来说，饮片的加工工艺规程包括以下几方面内容：（1）适用范围；（2）引用标准；（3）药材；（4）性状、功能主治及用法用量；（5）工艺流程图；（6）饮片生产过程及工艺条件等。新版GMP认证要求工艺操作规范需要制定标准操作流程，即SOP，对每个操作环节进行量化标准控制，制定SOP指导书，指导具体生产操作。保证生产过程记录文件的完整，及时解决生产现场的问题并做好记录，对现场使用的监视和测量设备进行合格性检定。（二）包装过程控制影响中药饮品质量的关键因素就是产品规格，也是影响产品疗效的最重要的方面之一。做好产品包装的除了制定中药饮片标准、规范加工炮制外，还应从以下几个方面入手。（1）包装基本要求：牢固安全，适度的产品规格，包装美观、经济、安全，标志齐全，可以对现在食品、药品常用的包装材料进行调研，改进原有的包装材料。（2）根据新版GMP要求，制定统一的产品包装标准，在标签上标明中药饮片的的生产日期、批号、原产地、生产企业等，并按药品管理法规定附上说明书。3、饮片的仓储管理...