2014年3月激angsuScienceTechnologyInformationMarch，2014中国吸入制剂仿制药注册的发展与展望梁毅，付倩（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）摘要：随着环境问题的日益严重，吸入制剂将成为企业重点研发制剂之一，氯氟烃做抛射剂的产品需要尽快淘汰掉，从注册的角度促进高质量吸入制剂仿制药的开发，将是造福于民、造福于社会的事情。关键词：吸入制剂；仿制药；注册0引言吸入制剂为欧美等发达国家哮喘与慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者普遍使用的治疗方式，而我国尚未得到广泛推广［1］。本文拟从吸入制剂仿制药的需求和注册现状及挑战两个方面进行分析研究。1我国吸入制剂仿制药的需求1.1吸入制剂的需求国际儿童哮喘及变态反应性疾病研究（ISAAC）和TheUnion在2011年度的全球哮喘报告中指出，截至2011年全球大约有2.35亿哮喘患者，并且其流行程度不断增加，尤其是在儿童中。ISAAC的数据表明，低中收入国家的哮喘发病率不断增多。2012中国卫生统计年鉴中，城市和农村居民的主要疾病死亡率及构成数据显示，呼吸系统疾病排在第4位，仅次于恶性肿瘤、脑血管病和心脏病，疾病主要包括肺炎、慢性下呼吸道疾病、尘肺等［2］。同时，由于CFC所含的氯离子对臭氧层具有破坏性，1987年9月，在加拿大蒙特利尔签订了《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》，对5种CFC（11，12，113，114，115）提出禁用时间表：发达国家将于2000年全部禁用，发展中国家可推迟10年。1990年6月，包括中国在内的90个国家在伦敦通过了该议定书的修正案，扩大了禁用的品种，并提前了禁用时间。我国于1993年1月批准实施了《中国消耗臭氧层物质逐步淘汰国家方案》，药用气雾剂（MDI）因临床需求得到了暂时豁免，但2006年国家食品药品监督管理局仍发出公告，2010年将全面停止生产和使用含有CFC的气雾剂。然而，由于临床需求或者技术原因等造成的抛射剂更换进度延迟问题，目前市场上仍存在大量使用氟利昂的气雾剂，因此，完成国产气雾剂中抛射剂的替代研究工作已迫在眉睫。国外已经进行了大量的研究工作，其中最有应用前景的可替代抛射剂是2种氢氟烷烃（HFA），即HFA134a和HFA227。1995年欧盟批准了HFA134a和HFA227替代CFC用于药用气雾剂。1996年，FDA也批准了HFA134a在吸入制剂中的应用。目前，美国、加拿大、欧洲、日本等国家和地区已经停止了所有CFC-MDI的生产和使用，而一些发展中国家如印度早在2000年就有HFA-MDI投产上市。HFA替代CFC趋势不可避免。在这样的情况下，开发HFA替代的新气雾剂品种已经势在必行。国内企业注册的气雾剂中，采用HFA新型抛射剂的极少，目前只有2家企业有硫酸沙丁胺醇气雾剂HFA的批准文号，大部分仍获得了2013年的CFC的使用豁免权。1.2仿制药的需求随着全球新药研发难度的日益增大以及大批优质药的专利到期，仿制药逐渐成为市场的主角。去年美国仿制药的处方量占到了总处方量的80%以上。结合我国的国情，优化仿制药市场机构，促进仿制药研发将成为接下来药品产业发展的必然阶段，在鼓励新药研发的同时，总体仍是以仿为主，仿中有创，仿创结合。2吸入制剂仿制药的注册现状及挑战经过多年的不断努力，我国药品法规文件逐渐改进和完善，形成了现在的多级法律法规指南协调管理的局面，主要以《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》为核心、各方面指导原则为补充的体系，在药品的市场准入监管方面取得了很大的进展。尽管如此，在实践中，仍然存在着诸作者简介：梁毅（1969-），男，江苏南京，博士，副教授，硕士生导师；研究方向：社会与管理药学。---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---2014年3月江苏科技信息·战略研究March，2014多问题。2.1仿制药申报排队待审评时间过长审评中心的任务公示中显示ANDA目前有6400多个受理号排队待审评，早的有2010年的受理号仍在排队等待中，虽然现行的法规中对审评时间有规定，但审评中心100多位审评专家面对如此众多的仿制药申请也只能是力不从心，审评时限形同虚设，企业只能被动等待，原研药实际拥有更长的市场独占期，社会则承担着居高不下的药价。2014年2月19日，国务院公布...