标准检测StandardandTesting法规医疗器械检测机构质量体系内审工作中应注意的问题郭钰坚徐锐光王建功山西省医疗器械检测中心(太原030012)内容提要：质量体系运行是一个不断改进、完善和提高的过程。在此过程中，将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况。本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨。关键词：质量体系内审ThePointsintheInternalQualitySystemAuditofMedicalDeviceTestingInstitutionsGUOYu-jianXURui-guangWANGJian-gongShanxiCenterforMedicalDevicesTesting(Taiyuan030012)Abstract:Therunningofthequalitysystemisaprocessthatneedimprove,complete,raise.Intheprocesstherewillbesomequestionsthatfallingshortoftherequestsofthequalitysystem.TheaimofthisarticleistoinvestigatetheproblemsintheinternalqualitysystemauditofMedicaldevicetestinginstitutions.Keywords:qualitysystem,internalaudit文章编号：1006-6586(2009)09-0053-03中图分类号：R197文献标识码：B1医疗器械检测机构内审中容易产生的问题1.1重视不够，内审工作流于形式医疗器械检测机构内审工作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性。作为一种重要的质量管理手段，内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正。在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵，内审过程才能成为提高管理水平、完善质量体系的动力。否则，内审工作只能是作为应付认证机构认可需要的一种形式。当快要认证时，匆忙编写材料；认证一结束，材料束之高阁。这样做，既没有达到内审的目的，又造成人力物力的不必要浪费。医疗器械检测机构不仅牺牲了各种资源，而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性。1.2素质不高，不能审出实质性问题和缺陷内审工作是一项专业性比较强的工作，对人员的综合素质有一定要求。因此，在评审准则中明确指出内审人员应由受过培训和有资格的人员担任。对于刚刚起步的医疗器械检测机构来说，规模小，人力资源有限，应结合单位实际情况，制定相应内审人员资格条件，积极参加质量技术监督机构举办的内审人员培训班。做到既熟悉医疗器械检验检测的相关专业知识，又掌握机构的质量体系、计量认证认可相关法律法规。否则，内审工作虽然进行了不少，却不能及时发现实质性和潜在的问题，这主要表现在①内审员对标准内容不熟悉，在现场审核时往往要现翻书本，造成审核效率低、审核呆板，同时又对所发现的问题判定不准确。②对于初次参加内审的内审员，开展现场审核时不知如何切入，显得很被动。③审核方式简单，往往采用简单的问答式或者就事论事、孤立地审查问题，导致仅仅发现表面问题，不能挖掘深层次和系统性的问题。由此造成的结果是，医疗器械检测机构的质量体系并没有得到显著的改进和提高。1.3随意性大，内审工作缺少计划性按照评审准则的要求，实验室应定期对检验检测工作进行审核(通常1年内不少于2次)，如果遇到质量体系出现重大变动或出现客户抱怨时则要随时组织内审。内审是一项程序严格，组织周密，涉及部门多收稿日期：2009-03-16作者简介：郭钰坚，助理工程师《中国医疗器械信息》2009年第15卷第9期Vol.15No.9.53法规法规标准检测StandardandTesting的工作，为了保证内审工作的效果，每年应把内审作为一项工作重点列入到年度工作计划，甚至可以与单位的目标考核相挂钩，通常在半年业务工作结束后进行一次。1.4落实不到位，内审后没有纠正措施一个完整的内审程序，不仅包括审核本身的实施过程，还应包括审核结束后审核报告的编写、审核报告的批准下发、相关责任部门制定并实施纠正措施、对纠正措施实施的效果进行验收以及纠正措施后相关文件的修订等的后续工作。目前存在的问题是：对内审过程的前半部分重视较多，而对内审的后续工作往往忽略，造成了虎头蛇尾现象，结果是这次审核出的问题，在下次审核时还会同样出现，没有真正起到内审的作用。1.5数据不分析，达不到内审改进的要求每次审核结束后，虽然都把审核资料存档保管，但是，却没有对历次内部审核发现的不符...