中国CRA匸作为什么如此繁忙（完稿,12月14日最后一次更新）[原创2010-12-1316:05:06]字号：大中小Jennifer是我的一位医学部的同事，她在医院出來后就直接进入了医学部做了一名CRA,当时她在科文斯工作，她当时述有一个三岁的儿子.因为科文斯的CRA异常的繁忙，频繁出羌，有的时候刚出差冋來后，仅是从机场打车冋到家，洗个澡换了衣服就乂冋到了机场•因为她过于繁忙,所以她说现在最后悔的就是没有机会多陪陪她的儿子，看看她儿子3岁时候的成长心态，是怎么想的，而当时，她的儿子是和奶奶在-•起的，非常排斥母亲，对母亲的感觉是陌牛人,因为母亲常年在外面出差.现在的Jennifer已经是一个公司的小经理,虽然还是一样的繁忙，但毕竟和以前大相径庭，可惜她儿子现在已经是12岁了,她对儿子最人的亏欠就是没能多抽出一些时间來陪她，她对儿子说，以后他有儿子时候一定帮他带孩子，看着它在3岁时候成长的心态，她非常想弥补这段被空缺的时光，说到这里，她眼睛里充满着泪光,这让我感觉非常难过Jennifer是从科文斯跳到了拜耳戢后跳到了我们公司.一路跳卜來，她就感觉心里异常的累,有时候到外地开研究者会汉，经常是晩上很晩到了宾馆，第二天开会开到F午4:00,晚上又处6:30的航班赶回來，这种类似赶场似的出建让人筋疲力竭，不但在国内如此,在国外一样如此所以每次开会只能感觉到弥散在酒店之中的这个城市该有的气候特征外，并没有任何与北京的酒店不同的地方，而H也没有时间出去逛逛•所以在外地开会和在北京开会的最大区别就是前者需要长途跋涉的处几个小时的飞机.我们回头來看看为什么中国CRA工作会如此繁忙？CRA丁•作本质:CRA全称是clinicalresearchassociate,其按照国际GCP标准來确定的T作职责就是监察,在中国也叫做临床监察员•国际CRA的工作职责重在监察，定期的对参加试验的医院和科空进行文件的监察,保证临床试验的不漏，不错.高质量的按期完成是其最丄要职责.每个临床试验方案中都会规定CRA访视的权限和职责，其一般放在保证临床试验质量一栏里.一般在访视前需要和医牛联系，医牛会将所有的廉始材料和廉始文件以及CRF衣准备好,CRA访视时需要将所有原始文件和材料与CRF表格进行对照，看是否有填写错谋的，或者不符合逻辑的，或漏报SUSAR的等，如果试验基地有自己的QA,QCH都经过ICH-GCP培训的，那么这个皋地做试验的质量就会特別好，那么CRA可以帮助其精益求精;而如果基地水平较低,CRA可以帮助他们满足最低的试验规范.试验基地质暈的好坏言接影响CRA的劳动量和强度.CRA的工作全球通用，因为管理其的SOP都是按照美国FDA的E9发展出來的，所以具有全球一致的标准化.中国CRAH前的特点:国外对CRA要求较高，劳动强度没有中国这么大,而且地位也没有中国这么低,原因是什么？我们可以对比分析一下国内外的一些特点.（见图1）图1从图中我们可以总结中国CRA的如下特点:工作繁忙，薪水低下,经验廉始却不想进取.我们分别分析一下这个特点的形成原因.工作繁忙:除了中国作为新兴市场不断提高在世界医药戸头眼中的重视程度，从而频率有从2・4期的临床试验在中国执行外，最重要的廉因是中国医院试验水平太并，太多医牛根本没有意识到门己根本没有尽到作为研究者的职责.很多的PI即使让他们签字他都觉得文件太多懒得签字，更别说准备，校对，整理材料了.而H把重点放在临床试验上不会让他们产生过多的自身利润，所以没有人愿意安心的去做临床试验.比如在每次过伦理(EC)时,准备材料均应该是研究者來做的，但在中国这些工作均交给CRA來做，而且CRA也没有拒绝的权利,因为在中国CRA和医牛和比是出于弱势地位的,没什么资格和页生讲究条件.我记得我在一个CRO公司工作时,一个从美国刚冋來的PM对我说要人胆的和医生说”不”.她太理想化了，在不了解中国国情情况下说出的这些话显然不符合中国的现实.另外促成小国CRA过度繁忙的事情是做了大量的”盯梢”工作冲国医院EC会的不确定性,SIV的不确立性,CRA需要反复确认以及反复的和研究者沟通,研究者对试验通常不甚重视，经过弄丢一些文件，所以CRA需要反复追踪这些文件，电话催促他们，催促太多了就会让研究者发烦，我述清免的记得一个研究者就当着我们的面说又是CRA发來...