泸市食药监发（2016〕45号泸州市食品药品监督管理局关于医疗器械第三方物流开展试点工作的通知各区县食品药品监督管理局：医疗器械第三方物流，是指建立在医疗器械供应链架构下,服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械提供廉价、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台。三方物流模式的出现为进一步提升高风险医疗器械流通---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---环节追溯能力和监管效能提供了很好的手段。为探索解决众多监管对象和有限监管资源间矛盾的有效途径，提升医疗器械产品不良事件应急处置能力，按照四川省食品药品监督管理局“关于推进药械第三方物流发展的意见”（川食药监发〔2016〕108号）要求，经研究决定在全市开展医疗器械第三方物流试点工作（以下简称“试点”）。为做好此次试点工作，现将有关事项通知如下：—、申报条件（-）申请医疗器械第三方物流的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》及《泸州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范细则（试行）》（详见附件3）等相关要求，具有医疗器械经营从业经验和行业优势。（二）试点企业库房建筑面积不低于2000平方米，冷库容积不小于500立方米。（三）试点企业从事医疗器械第三方物流管理的人员、设施设备、信息化管理系统、库房等应相对独立。二、申报程序及试点数量（一）申请医疗器械第三方物流的企业可于2016年12月1日起向市食品药品监管局提出书面申请（详见附件1、2）。（二）申报医疗器械第三方物流的企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---则》及《泸州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范细则（试行）》等进行自查。市食品药品监管局在收到符合上述要求的自查报告及证明性材料（内容详见申请材料目录）后组织实施现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在经营方式中注明“经营范围内为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”字样。（三）试点选择物流保障和信息化管理等综合能力较强的企业进行，试点企业原则上不超过3家。（四）鼓励医疗器械生产经营企业选择持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的第三方物流企业进行贮存和配送。医疗器械经营企业将其经营的医疗器械产品全部或者部分委托贮存和配送的，应及时变更或申领《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。三'监管要求（-）取得医疗器械第三方物流试点资质的企业可以接受其他医疗器械经营企业委托为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。（二）接受医疗器械经营企业委托的，委托方企业应在和试点企业签订医疗器械贮存服务委托合同后，向市食品药品监管局办理库房地址变更手续（行政许可申报资料中可不提交仓库地址房屋产权和使用权证明，但应提交委托合同），经批准后委托方企业方可按照试点企业确认的试点产品范围，由试点企业---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---为其进行医疗器械第三方物流贮存邙艮经营企业）、配送服务。试点企业在接受委托后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况报市食品药品监管局备案。（三）委托方将所有经营医疗器械全部予以委托的，可不单独设库房，但医疗器械经营范围不得超出被委托方的经营范围；委托方部分委托的，应按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》执行。（四）委托方日常监管按照许可或者备案时载明的经营地址，实行属地监管，仓库所在地食品药品监管局负责对仓库进行日常监管。试点企业所在地食品药品监管局应按照医疗器械监管法规、《医疗器械经营质量管理规范》及试点工作要求，对试点企业进行监督检查，发现问题应及时处理并上报市食品药品监管局。（五）试点企业跨区域（省外或市外）设立仓库的，应当向库房所在地设区的市级食品...