IEC是国际电工委员会的简称（InternationalElectrotechnicalCommission），是一个筹划并发布所有电学、电子学和相关技术领域的国际标准的全球化组织。它的成员由60多个参加国组成，包括世界上所有主要贸易大国和一些发展中工业国家。IEC60601-1是医用电气设备的安全通用要求，是安全的前提，但不是安全的保证，不同种类的医用电气设备有其专用标准的要求，设备的安全必须符合通用和专用标准的要求。医用电气设备要取得CE认证，满足IEC60601-1是必经之路。IEC60601-1规定了医用电气设备在安全方面应满足的基本要求，但设备满足了IEC60601-1并不是说在安全方面就万事大吉，也不能说设备不满足IEC60601-1就一定不安全。在IEC60601-1中规定了对六种危险的防护：1、对电击危险的防护；2、对机械危险的防护；3、对不需要的或过量辐射危险的防护；4、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；5、对超温和其它安全方面危险的防护；6、对工作数据的准确性和危险输出的防护。因此，设计工程师在了解标准对六种危险的限值及其检验方法的基础上，将安全设计的理念融入产品设计中，就可以设计出符合标准的、效费比最佳的产品来。下面我们就来对标准中如何定义和检验这六种危险，以及设计中如何避免这六种危险进行探讨。首先明确几个定义：1、安全特低电压safetyextra-lowvoltage(SELV)在用安全特低电压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离，且不接地的回路中，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压。2、患者辅助电流patientauxiliarycurrent正常使用时，应用部分之间流过患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流。3、患者漏电流patientleakagecurrent从应用部分经患者流入地的电流，或者是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压（如其他医疗电子设备的与患者相连的应用部分产生的电压），而从患者经（本设备的）F型应用部分流入地的电流。4、F型应用部分F－typeisolated(floating)appliedpart同设备其他部分相隔离的应用部分，在单一故障状态下，其绝缘应达到在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时，其患者漏电流不超过单一故障状态下的容许值。5、B型设备Btypeequipment对电击有特定防护程度的设备。如采用隔离或保护接地。6、电气间隙airclearance和爬电距离creepagedistance电气间隙：两（裸露）导体部件之间的最短空气路径。裸露和不裸露有何区别？爬电距离：沿两个（裸露）导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。7、单一故障状态singlefaultcondition设备内部的安全防护装置有一个发生了故障，或者只出现一种下列外部异常情况的状态：一根保护接地导线断开；一根电源导线断开；l,n,e??F型应用部分上出现一个外来电压；信号输入或信号输出部分出现一个外来电压；可能引起安全方面危险的电气元件故障；可能引起安全方面危险的机械零件故障；液体的泄漏。1.电击危险标准要求设备必须设计成在正常使用和单一故障状态时没有电击危险。电气危险主要是考虑与网电源（100～240Vac50/60Hz）国内为220Vac???部分有关的危险。网电源部分的危险不仅由于存在潜在的电击，而且由于有效能量容易损坏绝缘元器件而导致火灾。大多数的电网电路能够提供连续的3000W以及短期的超过30000W功率，对生命构成威胁。对于安全特低电压，一般只考虑其直接对病人的威胁，或其通过操作者的身体对病人接触而造成的对病人的威胁。正常情况下，人体皮肤阻抗在200KΩ以上，安全特低电压不会对人体构成威胁。但对病人来说，其体表可能涂有降低人体阻抗的物质，或者应用部分工作时需要侵入人体，这样就有可能使患者漏电流或者患者辅助电流增大，对病人构成威胁。防止电击危险的对象为：病人、操作者、维修者及周边人员；防止电击危险的方法为：隔离和接地；隔离又可采用绝缘和保护阻抗的方法。IEC601-1对防电击的测试方法主要是：电介质强度测试、漏电流测试、爬电距离和电气间隙测试。在导体部件间的爬电距离和电气间隙满足要求的前提下，采取绝缘措施的部件间绝缘材料的电介质强度也应该经得起高压测试，高压测试的目的是检验绝...