临床医学数据的分析方法与利用[摘要]本文使用循证医学方法，对“临床医学数据的分析方法与利用”主题进行取词检索，检索中国生物医学文献、万方、维普、中国知网四大主流中文数据库，纳入相关文献进行分析。从临床数据的分析流程、临床数据的分析方法、数据在医疗领域的利用以及面临的挑战等几个方面展开讨论并加以归纳，为医疗大数据时代的临床数据管理提供参考。[关键词]临床数据；数据分析；数据利用[中图分类号]R19[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2017）12（b）-0163-05[Abstract]Basedonthetheoryoftheevidence-basedmedicine，therelevantinformationofthetopic“analysisandutilizationofclinicaldata”wassearched.Sinomed，WanfangData，VIPandChineseNationalKnowledgeInfrastructuredatabasesweresearchedtocomprehensivelycollectrelatedarticles.Thepaperelaboratesthefollowingaspects：thedataprocessing，thestatisticalanalysisandutilizationoftheclinicaldatainthemedicalfieldaswellastheconfrontingproblems，inordertoprovidesomereferencesaboutclinicaldatamanagementintheforthcomingyearsforbigmedicaldata.[Keywords]Clinicaldata；Dataanalysis；Datautilization随着医疗技术的飞速发展以及医疗大数据时代的到来，面对激增的海量临床数据，临床数据管理的重要性日益凸显。2000年美国公布了《临床研究数据管理规范》，并进行了多次后续修订，该规范对所有临床研究的数据收集流程、不良事件报告、数据质量控制、文件的分类归档以及数据管理培训等进行了明确的规定[1]。1999年我国颁布《药品临床试验管理规范》（goodclinicalpractice，GCP），规定临床试验数据应正确无误并及时地录入分析，确保临床数据质量以及数据的可溯源性[2]。2003年我国GCP参照国际公认原则进行了重新修订，指出“所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查”“数据管理应用适当的程序保证数据库的保密性，具有计算机数据库的维护和支持程序”，可更加强调临床数据的可溯源性[3]。2016年，国家颁布《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，提出健康医疗大数据作为国家重要的基础性战略资源，规范并推动其融合共享，开放应用势在必行[4]。现今对“医疗大数据”的分析方法日新月异，常用的临床数据分析技术涉及到很多学科，包括医学统计学、职业流行病学等，因此如何提取不同类型的临床资料对有用的信息进行分析和利用是临床数据管理的重要命题[5]。1临床数据分析流程临床数据除具有“大数据”的特征外，还具有不完整性、冗余性、非标准化、隐私性、价值高的特点[6-7]。数据采集方式往往使用病例报告表，包括纸质病例报告表和电子病例报告表，前者包含了大量的非结构化数据和半结构化数据，非结构化数据是数据结构或记录格式未经标准化的一种数据形式，通常采用了自然语言录入的方式；半结构化数据是部分结构化了的数据形式，相对于结构化数据，其构成更为复杂和不确定[8]。为了使这两类数据更规范明了且有利于分析统计，需要通过语义分析以及数据提取将非结构化数据或半结构化数据转化成结构化数据[7]。20世纪80年代开始临床数据的采集开始逐步使用电子数??采集系统，方便研究者创建结构化的电子病历系统，通过该系统，患者个体的医疗信息更加一目了然，有利于临床医生对病史进行追根溯源，并能够在此基础上建立临床数据库[1]。临床数据库通过医院信息系统、实验室信息系统、放射信息管理系统及医学影像存档与通讯系统等采集临床数据，囊括患者从入院到出院的所有诊疗信息。通过临床数据库可以构建临床数据中心，医务人员及临床科研人员可以对临床数据进行实时处理，并在数据交换平台实现数据横向或纵向的共享或流动。大规模的医疗数据集成临床数据中心，利用临床数据采集分析软件可以对海量的医疗大数据进行统计学分析、数据挖掘、医学建模，完成临床数据的分析报告和临床研究报告，再通过知识挖掘构建规则库和知识库，有利于临床知识的管理，这样又形成了知识管理的循环链（图1）。另外，现有医院在不断更新临床数...