《中国药物临床试验现状和发展》调研报告正式发布―转自丁香园，中国处方药杂志3年前，时任惠氏中国区总经理的吴晓滨博士在与研发总裁的一次谈话中，愈加深切感受到中国作为世界上最人的发展中国家在全球药物研发链条中的重要战略地位。那位研发总裁意味深长的说，在人类文明迅速发展的当今社会，各大跨国制药金业的使命是对生命和健康的尊重，而并非单纯的追逐利润，然而，如果诸如中国、印度等人口庞人的发展中国家没有或较少享受到药物研发的卓越成果，单单只是提高发达国家的医疗水平，怎么能说让整个壯界变得更健康？这是当时各大制药金业在考虑整顿研发机构时所思考的问题之一。另外一点是大家所熟知的，跨国制药企业的研发成本越來越高，特别是临床开发阶段，占了全部研发费用的2/3。基于这两点，包括惠氏、辉瑞、默沙东在内的诸多跨国制药企业，开始将药物研发的目光投向中国、印度等发展中国家，因为这些地区患病人数多、疾病谱广的临床优势，可让制药企业以更快的速度、更低的成本完成临床试验，大大降低药物的整个研发成本，又可以让包括发展中国家在内的患者尽快从新药研发中受益。这对于创新夯研发水平还相对落后的中国来说，无疑是一次机遇。然而，国际多中心药物临床试验在中国开展却面临着独有的门槛，比如审评时间，长达6〜9个月的审评时限把很多国际多中心试验拒Z门外，中国在等待中丧失了很多机会；而对于早期临床试验（I期），出于对受试者的保护，境外申请进行临床试验的药物必须是已注册的或已进入II期或III期试验的药物，这就使得中国在药物研发方面很难走在国际前列；等等。而同样被看中的印度，却迅速把握住了机遇，将临床试验相关的法规与国际接轨，成功跻身国际多中心试验的行列。其它周边国家比如H木、韩国也在积极开展临床试验。在跨国制药企业的研发战略转移之际，倘若中国不能抓住这次机遇，无论是对于国家的药物研发水平还是人民的生命健康，都可谓一大损失。这些根据中国国情制定的药物临床试验政策法规，在面临现实的考量时，国家食品药品监督管理局（SFDA）表现出开放的姿态。副局长吴V贞，注册司司长张伟，审评中心前主任张象麟、现主任李国庆，审评管理与协调部冯毅部长等SFDA官员，都在研究和思考，如何既能保护中国受试者的权益，又能让国际多中心药物临床试验在中国顺畅、健康的发展。在这样的背景下，SFDA南方医药经济研究所、《中国处方药》杂志和中国外商投资协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）于2007年发起了一•项“中国药物临床试验现状和发展”的调研，对当前中国开展药物临床试验的形势、条件、利弊以及存在的不足，在政府官员群体、临床试验专家、医院管理层、医院药师群体、制药企业等涉及药物临床试验的九大群体中进行调研分析，历时一年多，样本量达到281。12月16H,《中国药物临床试验现状和发展》调研报告止式在北京由SFDA南方医药经济研究所所长林建宁代表三方发布。SFDA张伟司长、研究监督处李金菊处长，解放军301医院潘长玉教授、上海中山医院何礼贤教授、中国医学科学院阜外心血管病医院朱俊教授、北京人学第一医院霍勇教授、哈尔滨血液肿瘤研究所马军、北京大学第一医院崔一民教授，以及RDPAC执行总裁萧树煜，副主席吴晓滨（辉瑞中国区总经理）、卓永清（安斯泰来中国区总经理），默沙东中国区研发总监李自力博士等，参与了对调研报告及中国药物临床研究创新与发展的讨论。现状与对比在调研样体中，90%以上认可冃前全球药物临床试验领域的发展格局中，按照各国家和地区的实际情况和发展阶段，分为三个群体：①高度发达阶段：如美国、欧盟、F1本；②中等发展阶段：如新加坡、澳人利亚等；③有待发展阶段：如印度、中国、东欧各国等。中国在药物临床试验领域，虽然取得了较为长足的发展，但依然在全球药物临床试验研发体系中居于较为落后的位置，药物临床试验领域作为药物研发创新体系的最重耍组成部分，依然未得到足够的政府关注和产业重视。从2002年至2008年在中国开展的国际多中心临床试验数量来看，制药外企在选择中国开展国际多小心临床试验方面，在近几年依然处于尝试阶段，2005〜2007年中国开展的临床研究数量...