6σ质量管理的临床实验室管理体系【摘要】目的：探讨6σ质量管理方式在临床实验室血常规检测项目定量分析室内质量控制及检测分析方法的应用与评价。方法：根据质量要求与质量控制数据计算白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血小板计数（PLT）、血红蛋白（Hb）共4个项目σ值。结果：4个项目中2个项目σ值＞5.0,有1个项目4.0＜σ值＜5.0,1个项目＞3.0。结论：临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据σ值评估分析能力,设计质量控制方案，制定整改措施，有效提高临床实验室的质量水平。【关键词】6σ；质量管理；过程能力近些年来,随着我国的检验医学事业的飞速发展,临床实验室的质量管理理念也在不断地更新发展。6σ管理策略是国际上迅速发展的以顾客为重点的质量管理模式，目前被越来越多的人们应用到医院实验室管理中，σ值作为质量指标易于标准化，可动态测量评估，能客观反映实验室的质量及改进措施的有效性。我们对本实验室2016年1—6月份血常规检的四个测项目的室内质控数据进行了统计分析及σ值的计算，以6σ质量管理方法评价血常规检测项目的质量控制数据及四项指标的分析性能，以指导我们日常质量控质工作。1.材料和方法1.1仪器、试剂日本东亚公司sysmexXT-2000五分类血液分析仪。试剂:sysmex原装配套试剂。质控品：sysmex高、中、低3种配套e-check。1.2方法（1）评估项目细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血小板计数（PLT）、血红蛋白（Hb）共4项。（2）评估分析性能水平计算σ值：σ=[TEa%－Bias%]/CV%,其中TEa%依据美国临床实验室改进方案（CLIA’88）能力比对检测的分析质量要求。CV%：根据本实验室2016年1—6月血常规项目室内质控数据计算。Bias%：根据本实验室上述检验项目2016年参加北京市临床检验中心2次室间质量评价计划的平均Bias%值。（3）设计质量控制方法根据标准操作过程规范图法设计质量控制方法。（4）选择质量改进方案采用公式计算质量目标指数：QGI=Bias%/(1.5xCV%当QGI＜0.8提示优先改进精密度；QGI在0.8～1.2之间，提示准确度精密度均需改进，QGI＞1.2提示优先改进准确度。2.结果2.1检测项目过程能力评价根据过程能力评价标准[2]四个评估项目中，σ值≥5的二项为Ⅰ级，过程能力比较高，5≥σ值≥4的一项为Ⅱ级，过程能力比较充分，4≥σ值≥3的一项为Ⅲ级，过程能力比较差，应设法提高为Ⅱ级以上。2.2质量控制方法的设计经过分析发现，σ值与质量控制方法之间存在一定的对应关系：σ值不同，质控方法也各不相同。当σ值≥5时，采用13s规则（N=2）即可达到分析质量达90%的效果，当3≤σ值≤4时需采用13s/22s/R4s/41s/10x多规则才能达到良好的质控效果。2.3质量改进方案评估的四个项目中，有一项达到6σ标准，三个未达到6σ标准的项目，WBC和RBC需改进准确度，Hb需改进精密度。3.讨论本实验因美国临床实验室改进方案（CLIA’88）血常规检验中TEa值所限，仅对四个项目进行评价。根据6σ质量管理过程能力评价标准从表1可见，本实验室PLT、WBC2个项目的σ值均≥5.0，达Ⅰ级，说明临床检测项目的分析过程能力评价较高，已满足临床实验室的过程能力要求，质控方法通常采用最简单的13s规则，N=2即可控制。根据QGI值发现WBC应首先改进准确度。Hbσ值大于4.0小于5.0，说明这个项目的分析过程能力在Ⅱ级，过程能力充分，在变异系数和偏倚上很小的改进将对σ水平具有很大影响，建议采用12.5s规则，N=2即可控制。根据QGI值可见Hb应在改进精密度上下功夫。RBC的σ值大于3，过程能力为Ⅲ级，较勉强，应提高为Ⅱ级。通过QGI值看出需要花大精力对其准确度进行改进，这就需要我们采用全面的质量控制策略，工作中需采用13s/22s/R4s/41s/10x多规则，并对其影响因素如试剂分析前、中、后质量控制、实验方法、实验室环境等进行全面评估、全程监控，对人员进行必要的技术培训，对分析系统按时维护保养，对发现的问题及时整改，使其分析过程能力达到Ⅱ级以上，以满足临床实验室要求[3]。综上所述，6σ质量管理不仅对临床检验过程能力提出了更高的要求，同时对实验室内部的质量目标、实验室检测系统的性能评价和实验室质量持续改进等方面给出了量化标准，用σ值来...