食品药品监管总局办公厅关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知食药监办械管〔2013〕69号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（4个）：（一）自体富血小板凝胶制备用套装：由注射器式离心管（包括注射器式离心管外套、注射器式离心管拉杆、活塞、离心管帽）、双管针、喷头、注射枪柄、枪底座、离心管保护套组成。是制备富血小板凝胶、并将其喷涂于患处的工具。分类编码：6866。（二）防鼻窦阻塞微流间隔器系统：由微流间隔器和展开引导装置组成。一次性使用无菌产品。主要用于鼻窦手术后，展开引导装置将微流间隔器送至额窦内的理想位置展开固定，起到维持通往额窦的开口并防止鼻窦再次阻塞的作用。分类编码：6877。（三）复合前列腺特异性抗原预处理剂：由游离前列腺特异性抗原的单克隆抗体以及含牛血清白蛋白、防腐剂的缓冲液组成。用于封闭游离前列腺特异性抗原，使其在测定复合前列腺特异性抗原时不起反应。分类编码：6840。（四）免疫血液检测中性试剂卡：由6个反应柱组成。柱内装有玻璃珠和缓冲试剂。为血型分析检测不规则抗体提供反应环境。分类编码：6840。二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（3个）：（一）笔式注射器（不带药筒和注射针头）：由笔式注射器主体、活塞、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节旋钮、剂量校正按钮、药筒仓、笔式注射器帽组成；不包含药筒和注射针头。笔式注射器与注射针头及筒装药物配合使用，完成药物的皮下注射过程。笔式注射器所有部件不与注射部位直接接触。分类编码：6815。（二）隆胸手术用漏斗：是漏斗形隆胸手术辅助器械，一次性使用无菌产品。由弹性尼龙材料制成，内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层。在外科隆胸手术时，将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使植入物轻易通过漏斗的小开口，可在隆胸手术时缩小患者的伤口。分类编码：6866。（三）预装式虹膜扩张器：由虹膜扩张器、导入器两部分构成。虹膜扩张器由含染料酞菁蓝的聚丙烯材料制成，所含酞菁蓝不作为手术中的染料。为一次性无菌产品。适用于眼科手术需穿过瞳孔的病人，手术时通过导入器将虹膜扩张器导入人眼前房，使虹膜边缘进入虹膜扩张器4个角的凹口内，从而对虹膜起扩张和支撑的作用，便于手术的进行。手术结束后，将虹膜扩张器取出。分类编码：6804。三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（8个）：（一）烧结膏：由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇蒸馏水组成。用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。分类编码：6863。（二）阳极缓冲液(槽)、阴极缓冲液(槽)：由电极（阳极或阴极）缓冲液预装于固定容器中。用于核酸或蛋白电泳分析仪。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---分类编码：6840。（三）甲酰胺进样溶剂：由高度去离子甲酰胺和稳定剂组成。用于基因分析仪的进样。分类编码：6840。（四）质谱样品处理基质溶液：由α-氰基-4-羟基肉桂酸（CHCA）以及乙醇、乙腈、纯水组成。使用时将该基质溶液加入到涂有临床样本的样品板上,将样品带入分析部位。分类编码：6840。（五）增强液：由TritonX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、乙酸和螯合剂组成的即用型溶液，用于解离增强时间分辨荧光免疫分析中的铕离子（Eu3+）或钐离子（Sm3+）。经解离洗脱后的铕离子或钐离子与增强液中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。分类编码：6840。（六）诱导剂：由TritonX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、甘氨酸、盐酸和螯合剂组成的即用型溶液，用于解离增强时间分辨荧光免疫分析中的铕离子（Eu3+），经解离洗脱后的铕离子与增强液中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，...