附件1：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制Attachment1：---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17.有效期至：年月日18．生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:NotificationofnearlyadverseeventsformReportdate：Reportnumber：Reporter：ManufacturerDistributorUserReportername：Address:Postcode：Telephone：Reportersignature：FormdraftedbySFDA附件2:医疗器械不良事件补充报告表---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---A．PatientInformation1．Name：2．Age：3.SexualMaleFemale4．Intendtotreatdiseasesorfunctions：B．Adverseevents5．Content：6．Eventhappeneddate：7．Findingdate：8.Medicaldeviceusingsite：medicalinstitutionhomeother（note）：9.IncidentresultDeath（date）；Life-threateningillnessorinjury；Permanentdamage；Nearlytopermanentdamageforbody；Requiredmedicalorsurgicaltreatmenttoavoidtheabove；others（seethedescriptionofincident）。10.descriptionofincident：（Atleastincluding,Medicaldeviceusingdate,purpose,usingbasis，adverseevents,effectofpatient,taketheactions,jointwithmedicaldevice）Reporter：DoctorTechnicianNurseOthersC．Medicaldevice11．Productname：12．Commodityname：13．Registrationlicensenumber：14．Manufacturername：Address：Telephone：15．Productstype：Serialnumber：Batchnumber：16.Operator：professionallaypersonPatientOthers（note）：17.Validitydate：18．Manufacturedate：19.Stopusingdate：20.Implantationdate(ifithappened)：21.Initialanalysisofincident：22.Initialtreatmentofincident：23．Incidentreportstatus：informeduserinformedmanufacturerinformeddistributorinformedSFDAD.Adverseeventsassessment24.Recommendofprovincialfoodanddrugadministrationbureau（attachment）:25．RecommendofSFDA（attachment）:报告时间：年月日编码：首次报告时间：年月日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2.医疗器械产品注册证复印件；3.医疗器械产品标准；4.医疗器械检测机构出具的检测报告；5.产品标签；6.使用说明书；7.产品年产量、销量；8.用户分布及联系方式...