世界科学技术-屮医药现代化2014,03(16),510-513DOI:10.11842/wst.2014.03.010以“等效成分群”为标示量的中药质量控制体系的构建杨华齐炼文李会军李萍中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室导出/参考文献关注分亨收藏打印摘要：中药质量标准化是其走向世界的通行证。中国要引领世界，其中标准引领当先行。现今中药质量控制和评价模式正逐步由无指标、到单指标、再向多指标成分过渡，但是如何选准指标成分、如何定准含量范围，依旧是中药质量标准研究的瓶颈问题。笔者结合近年来在中药活性成分（群）发现以及质量评价研究中的体会，提出“等效成分群”的屮药质量控制理念，以“等效成分群”作为屮药药效成分标示量，紧扣“成分-药效-质量”三要素，构建以成分为中心、以药效为重心、以质量为核心的中药质量控制与评价方法体系，以期为实现中药"化学成分清楚、药效物质明确、质量稳定可控"的目标提供普适性的研宄思路与技术方法。关键词：中药质量控制;等效成分群;标示量;等效成分群迭代反馈筛选策;作者简介：李萍，本刊编委，教授，博士生导师，天然药物活性组分与药效国家重点实验室主任，主要研宄方向：中药及天然药物有效成分群发现和质量评价研究。收稿日期：2014-02-13基金：国家自然科学基金委重点项目（81130068）:基于“化学成分缺失/捕获-谱效表征”的中药复方药效物质与整合作用研宄，负责人:李萍’’BioactiveEquivalentCombinatorialComponentsz/asDefinedLabeledAmountofActiveConstituentsforQualityControlofTraditionalChineseMedicinesYangHuaQiLianwenLiHuijunLiPingStateKeyLaboratoryofNatureMedicines,ChinaPharmaceuticalUniversity;Abstract：QualitycontrolandstandardizationoftraditionalChinesemedicines(TCMs)isthekeytoitsglobalization.Generally,thereisacommonpracticetoselectoneormorecompoundsaschemicalmarkersforthepurposeofqual-ityassessment.However,howtoselectchemicalmarkersandhowtosettherangeofeffectiveconcentrationsarestillthebottleneck.Theauthorsproposedabioactiveequivalentcombinatorialcomponents(BECCs)asdefinedlabeledamountofactiveconstituentsorientedqualitycontrolstrategyofTCMsbasedonyearsofresearchwork.FocusingontherelationshipbetweenchemicalcomponentsefficacyandqualityofTCMs,thisstrategyprovidesanewperspectiveandmethodstoimprovequalitycontrolofTCMs.Keyword：QualitycontroloftraditionalChinesemedicines;bioactiveequivalentcombinatorialcomponents;definedlabeledamount;bioactiveequivalenceorientedfeedbackscreeningstrategy;Received：2014-02-13药品质量控制的根本目的是保证产品安全有效、稳定可控。但是中药为公认的复杂体系，其组成成分的多样性、作用机制的复杂性、成分间交互作用的非线性等，无一不提示中药与单一成分化学药物的质量控制模式存在着本质区别，因此中药的标准化一直是其现代化、W际化发展的关键问题之一［1，2］。如何建立既能符合中药整体作用特点、乂能被W际社会所接受的具有普适性的质量标准体系，是我国中药研宄始终面临的一项艰巨任务，具有重大的现实意义和深远的战略意义。1中药质量标准的“瓶颈”问题现今，中药质量控制与评价的主要方式虽然逐步由无指标、单指标、向多指标成分过渡，但是“指标成分选不准、含量范围定不准、量效关联不强”一直是制约中药质量控制与评价研宄发展的瓶颈问题。宄其原因，中药的“药效成分群”（BioactiveEquivalentCombinatorialComponents,BECCs）,即共同发挥药效的是哪些成分，这一关键科学问题一直难以说淸楚。屮药具有多成分、弱效应、协调整合作用特点，其成分组成复杂，成分间的交互作用则更为复杂。中药的整体药效表征不是单一成分药效的简单加合，而是存在着成分间多层次、多环节、多维度的非线性协同作用。目前主流仿照化学药物的“活性导向分离/高通量筛选”的中药活性成分发现模式，将中药整体逐渐分解为单一成分，割裂了成分间的有机关联，难以体现屮药的作用特点，甚至有可能出现化学成分越分...