合规定。结论:为确保制剂工艺用水安全，全面控制纯化水医疗机构制剂生产中纯化水质量控制实践及探析摘要目的：研究纯化水作为医疗机构制剂生产中主要原料及清洗剂的质量监测，确保生产用水质量合格。方法：制定纯化水质量控制的方案，在纯化水各使用点取样，按2015年版《中国药典（二部）》最新规定进行化学指标及微生物限度检测，连续3个检验周期对其进行质量监测。结果：所生产的纯化水各项化学指标及微生物限度指标均符质量尤为重要关键词医疗机构制剂纯化水质量控制中图分类号:R943文献标识码：C文章编号:1006-1533(2017)09-0069-04PracticeanddiscussionofthequalitycontrolofpurifiedwaterinmedicalinstitutionpreparationWENGJingyan*,ZHANGJianzhong**,LYUQiangzhou,YAOBangxin,ZHAOLiuya(DepartmentofPharmacy,ZhongshanHospitalaffiliatedtoFudanUniversity，Shanghai200032,China)ABSTRACTObjective:Toinvestigatethequalitycontrolstandardforthepurifiedwaterusedasrawmaterialandcleaningagentinmedicalinstitutionpreparationsinordertoensuretheeligiblequalityofproductionwater.Methods:Thesamplesofthepu-rifiedwaterwerecollectedfromdifferentsamplingpointsandexaminedaccordingtoChinesePharma-copoeia2015edition(Vol.2),andthechemicalitemsandmicrobiallimitinthewaterweredetectedforthreeconsecutiveinspectionperiods(9weeks)・Re-suIts：Thechemicalitemsandmicrobiallimitindi-catorsinthepurifiedwatermeettherequirementsofcurrentstandard・Conclusion：Itisparticularlyimportanttohaveatotalqualitycontrolofpurifiedwaterinordertoensurethewatersafetyinprepara-tionprocess・KEyWORDSmedicalinstitutionpreparation；pu-rifiedwater；qualitycontrol❷S着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键［1］。纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂［2］,它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质［2-4］,一直被《中国药典》所收载［5-9］o纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。2015年版《中国药典（二部）》对纯化水的检测方法及质量标准分别都有明确规定，并修订了纯化水微生物限度检查项目，本版药典紧跟国际先进药典的发展趋势，有益于我们更好地加强药品的质量控制，保障我国药品的安全性和有效性[10]o为保证医疗机构制剂生产工艺用水质量，定期对纯化水进行检测是必不可少的工作，现依据2015年版《中国药典》要求介绍我院制剂室对纯化水的全面质量监测情况并进行探讨1材料和方法1.1仪器二级反渗透纯化水制备系统（hydranautics）,SevenEasy电导率仪及实验室pH计（梅特勒-托利多公司）；Getoc-900LAB型总有机碳（T0C）分析仪（GEAnalyticalInstru-ments,USA）；XMTD-8222型电热恒温水浴锅（上海精宏实验设备有限公司）；101-A型数显式电热恒温干燥箱（上海阳光实验仪器有限公司）；XG1.DMS-0.24B机动门真空灭菌器（山东新华医疗器械股份有限公司）；LRH-150型生化培养箱（上海一恒科技有限公司）；CA-1480-2垂直层流洁净工作台（上海上净净化设备有限公司））；微生物过滤系统（默克密理博美国公司，滤膜孔径0.45nun）1.2试药R2A琼脂培养基和pH7.0氯化钠蛋白月东缓冲液（上海市疾病预防控制中心，批号分别为1511112和20160314）；纯化水（本院制剂室，批号为20160602,20160608,20160615,20160706,20160713,20160720,20160803,20160810,20160817）o其它试剂均为分析纯1.3纯化水的制备与分配原水先后经石英砂和活性炭过滤器后，进入一级反渗透和二级反渗透膜，制备的纯化水（在线电导率仪检测电导小于2ms/cm）后，放行进入纯化水罐，通过纯化水分配系统送至各使用点。纯化水总送水口与分配系统总回水口分别设有取样阀。1.4取样计划及方法纯化水的取...