眼用微乳地塞米松含量测定及稳定性探究［摘要］目的：建立HPLC测定地塞米松磷酸钠眼用微乳含量的方法并对其进行稳定性研究。方法：采用HPLC测定地塞米松磷酸钠眼用微乳的含量，同时对其进行稳定性研究。结果：地塞米松磷酸钠眼用微乳的含量符合规定，初步稳定性表明该制剂稳定。结论：地塞米松磷酸钠眼用微乳符合质量控制要求；HPLC法简便、快捷、灵敏，可作为其质量控制的有效方法。［关键词］HPLC;地塞米松磷酸钠；眼用微乳；含量测定；稳定性［中图分类号］R927［文献标识码］B［文章编号］1673-7210(2009)01(c)-035-02DeterminationandstabilitystudyofDexamethasoneSodiumPhosphaMicroemulsionforOcularApplicationCHENMing-yong1,XUJing-xia2(1.ForestIntegratedChineseandModernMedicineHospitalofYunnan,Kunming650224,China;2.TheFirstPeople'sHospitalofYunnanProvince,Kunming650032,China)[Abstract]Objective:ToestablishaHPLCmethodfor膏,国外还有地塞米松眼用混悬液。由于眼角膜屏障、泪液thecontentdeterminationofdexamethasonesodiumphosphateintheophthalmicemulsion,andtestitsstability.Methods:ByHPLCdexamethasonesodiumophthalmicemulsioninthesametimeitsstabilitystudy.Results:dexamethasonesodiumophthalmicmettherequiredMicroemulsionsintheinitialstabilitytest.Conclusion:Dexamethasonesodiumophthalmicemulsionwithqualitycontrolrequirements,usingHPLCissimple,fast,sensitive,andcouldbeservedasaneffectivemeansofqualitycontrol.[Keywords]HPLC;Dexamethasonesodiumphosphate;Microemulsion;Content;Stability地塞米松磷酸钠滴眼剂为眼科常用制剂，但地塞米松磷酸钠为光敏感物质，在生产和贮存过程中易发生光化降解反应，同时地塞米松在水中几乎不溶［1-2］o国内市售用于眼部炎症治疗的制剂主要有地塞米松磷酸钠滴眼液、地塞米松眼稀释和鼻泪管消除等原因，这些传统的眼制剂在眼角膜前区滞留时间短，眼部生物利用度往往较低（1%〜10%）,患者用药次数频繁，耐受性差［3］。微乳的主要优点是不良反应小、安全性高、可增大难溶药物的溶解性，提高易水解药物的稳定性［4］。近年来,国外以微乳为载体的眼用药物传递系统的海恒温仪器厂）；TGL-16G型高速台式离心机（上海安亭科研究正蓬勃兴起。本文在制备地塞米松磷酸钠微乳滴眼剂的基础上对其进行含量测定及稳定性研究，现报道如下：1仪器与试药戴安高效液相Ultimate3000;变色龙工作站；NDJ/型旋转粘度计（上海精密科学仪器有限公司）；AY220型电子天平（日本岛津公司）；ZetasizerH-3000激光粒度和电位测定仪（英国仪器有限公司）；涡旋混合器（上海医科大学仪器厂）；恒温水浴锅（常州国华电器有限公司）；501超恒温水浴锅（上>1!学仪器厂）；AY220型电子天平（日本岛津公司）。地塞米松磷酸钠对照5n（130436-200501）,水为超纯水。2方法与结果2.1含量测定2.1.1色谱条件［5・6］色谱柱：DiamondC18(5|jm,4.6mmx150mm）;流动相:甲醇-0.3%磷酸二氢钾（65:35）;流速：1ml/min;柱温：室温；检测波长：240nm;进样量：20plo在该色谱条件下,地塞米松磷酸钠保留时间为4.95min,色谱图见图1O2.1.2标准曲线制备取经减压干燥至恒重的地塞米松磷酸钠对照品约20mg,精密称量，置50ml容量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。精密吸取对照品溶液0.5、1.0,20、30405.0ml，分别置25ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，进样20plo以地塞米松磷酸钠的峰面积A对地塞米松磷酸钠浓度C(g/ml)进行回归,得回归方程为:A=29.7832C-4.2135,r=0.9999o结果表明，地塞米松磷酸钠在8~80g/ml范围内线性关系良好。2.1.3精密度试验取地塞米松磷酸钠浓度为4Og/ml的对照品溶液，按上述色谱条件重复进样6次,其峰面积测量值的RSD为1.26%,表明精密度良好。2.1.4稳定性试验取地塞米松磷酸钠浓度为4Og/ml的对照品溶液，按上述色谱条件分别在0、仁2、4、9、12h进样，其峰面积测量值的RSD为0.25%,表明地塞米松磷酸钠对照品溶液在0~12h内稳定。2.1.5重复性试验取同一批号样品(20050406)1ml,共6份，分别置6只50ml...