评价一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网过滤性能的新方法许慧吴平贾彧飞国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心（济南250101）：1006-6586(2013)09-0021-05：R197.39文献标识码：A收稿日期：2013-04-23作者简介：许慧，硕士，工程师；吴平，研究员，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心标准室主任；贾彧飞，高级工程师0.引言一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网（以下简称“过滤网”）供安装于输（采）血器滴斗中或附件上，用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。过滤网的过滤性能是衡量过滤网好坏的一项重要指标。长期以来，过滤网的过滤性能一直用标准滤网和人体血液进行评价[1~4]。使用人体血液评价具有以下缺点：（1）标准滤网的可得差；（2）受我国有关法规的限制，血液的可得性差；（3）用血液试验，会对试验人员带来安全隐患（；4）试验结果受供血者、抗凝剂、贮存条件等诸多因素影响，血液中的凝血块波动大，导致试验结果重复性差。在过滤网的行业标准制定过程中我们尝试采用市售的适宜规格的标准粒子代替血液评价法对血液过滤网进行评价，在开展了相关.ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息21内容提要：建立一种使用240µm和160µm的标准粒子溶液评价尼龙血液过滤网过滤性能新方法，代替传统人体血液的评价方法。并通过试验证实，用该方法评价过滤网的过滤性能具有良好的重复性，操作简便、试验材料可得性强、避免因使用血液带来的安全隐患等优点。可用于尼龙血液过滤网和输血器生产的过程控制。关键词：尼龙血液过滤网标准粒子溶液过滤性能ANewMethodofEvaluatingFiltrationPerformanceofNylonBloodFilterNetsforTransfusionEquipmentsforSingleUseXUHuiWUPing激AYu-feiCFDA-激nanQualitySupervisionandInspectionCenterforMedicalDevices(激nan250101)Abstract:Developanewmethodusingstandardps(240µmand160µm)toevaluatefiltrationperformanceofnylonbloodfilternets.Itwillbeinsteadofthetraditionalmethodusinghumanblood.Andithasbeenverifiedbymakingtestaccordingtothemethodtoevaluatefiltrationperformanceoffilterthatithasmanyadvantages,suchasgoodrepeatability,easytooperate,testmaterialbeingobtainedeasily,eliminatingasecurityriskassociatedwiththebloodandsoon.Itcanbeusedintheprocesscontrolofnylonblood标准检测StandardandTesting理论分析和试验验证的基础上，成功建立了用标准粒子评价过滤网过滤性能的试验方法。1.背景信息过滤网的组织一般由尼龙66和尼龙1010单丝编织而成。目前常见的血液过滤网组织结构为单经单纬和单经双纬的平织结构。现行国家标准GB8369–2005《一次性使用输血器》（ISO1135-4:2004，MOD）、GB19335–2003《一次性使用血路产品通用技术条件》和相关的血液分离器材标准等均涉及到过滤网过滤性能要求及试验方法，试验方法均采用标准滤网[丝径（100±10）µm，孔径（200±20）µm的尼龙用血液开展试验，实验室会面临着诸多实际困难致使试验无法开展。为了规避这一标准实施难题，GB8369-2005附录A.4中给出了“如果经检验，供试血液过滤网丝径不大于100µm，孔径不大于200µm，可以免做过滤效率试验”的注释，以减少或避免使用人体血液进行试验。这一规定意味着，只有当待测过滤网达不到孔径和丝径的上限要求时，才要求用血液做该试验。尽管如此，试验人员一旦66输血过滤网]和人体血液进行评价。如前所述，遇到网孔尺寸不符的情况，仍会面临用血液试验带来的诸多不可操作的实际问题。值得一提的是，GB8369中只给出滤除性能的下限要求，这相当于只规定了过滤网孔径的上限要求，而没有给出过滤网孔径的下限要求。但在实际使用中对过滤网孔径的下限也有一定要求，过滤网孔径过小，会阻止血红细胞通过。在GB8369标准中提出的标准滤网孔径（200±20）µm。对此我们认为，理想的过滤网孔径应为（200±20）µm。目前，测量过滤网孔径的方法是在适宜倍数的显微镜下进行测量，但在显微镜下发现，一个过滤网上的孔径是不均匀的（见图1）。受显微镜视场所限，局部测量的网孔孔径...