福美加联合消渴壮骨方治疗糖尿病合并骨质疏松临床探究［摘要］目的观察福美加联合消渴壮骨方治疗糖尿病合并骨质疏松的临床疗效及不良反应。方法将200例糖尿病合并骨质疏松患者按随机数字表随机分为研究组和对照组。研究组100例应用福美加联合消渴壮骨方治疗，对照组100例应用福美加治疗，观察两组疗效。参照中药新药临床研究指导原则，观察L1〜4骨密度平均值（BMD）、糖化血红蛋白（HbAlc）、空腹血糖（FBG）、餐后2h血糖（2hPG）血清学等指标变化情况，临床症状改善及不良反应等情况。结果治疗后两组临床症状较治疗前均有改善，差异具有统计学意义（P0.05）,具有可比性。1.2纳入标准和排除标准糖尿病诊断标准［7］：采用2010年《中国糖尿病防治指南》标准，符合下述条件之一即可诊断：①有糖尿病症状，空腹血糖27.0mmol/L或任何时间血糖211.1mmol/L或OGTT2h血糖211.1mmol/L；②无症状，除上述标准外另加下述1项标准，OGTTlh或另一次0GTT2h血糖211.1mmol/L,或另一次空腹血糖27.0mmol/L。骨质疏松诊断标准参考文献［8］。纳入标准：①年龄245岁；②有负重性疼痛或自发性周身疼痛；③血清Ca、P正常；④腰部和(或)髄部骨密度(bonemineraldensity,BMD)至少有一个部位低于峰值骨量的-2.5SD；体重指数(22.06〜32.14)kg/m2,均符合1994年WHO骨质疏松症临床诊断标准，主要临床表现为有自发性或负重性腰背疼痛、全身性疼痛或者轻微损伤引起骨折史。排除标准：妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；不能配合者；有严重心肝肾等并发症或合并其他严重原发性疾病以及甲状旁腺机能亢进症、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、肿瘤骨转移、严重肝肾功能不全等影响骨代谢的疾病患者；治疗期间服用糖皮质激素、抗癫痫药、雌激素、肝素、孕激素等影响骨代谢药物的患者。1.3治疗方法研究组应用消渴壮骨方1剂/d联合福美加70mg,po/qw(美国默沙东制药有限公司批号20110021)。消渴壮骨方组成：丹参18g、黄英30g、补骨脂12g.骨碎补15g、川断9g、川苇6g.山药30g等。由本院中药药剂科制备。每日1剂，400mL水煎分早晚2次服用。对照组应用福美加70mg,po/qw,清晨空腹以温开水送服，服药后半小时内避免躺卧，服该药前检测血钙浓度，低钙血症给予补钙剂，疗程均为3个月，两组患者均给予控制饮食、运动、药物、补钙、口服降糖药或胰岛素控制血糖等常规治疗。1.4观察指标及疗效标准治疗前后采用GE双能X线骨密度仪检测L1〜4骨密度平均值（BMD）、糖化血红蛋白（HbAlc）、空腹血糖（FBG）、餐后2h血糖（2hPG）等指标。疗效标准参照中药新药临床研究指导原则［9］。有效：治疗后症状明显改善，FBG<8.3mmol/L.2hPG<10.0mmol/L.HbAlc〈8%，FBG、HbAlc较治疗前下降10%以上，BMD增加10%以上；显效：治疗后症状基本消失，FBG<7.2mmol/L.2hPG<8.3mmol/L.HbAlc<6%或FBG、HbAlc较治疗前下降30%以上，BMD增加20%以上；无效：症状无明显改善，观察指标增加未达上述标准。总有效率二显效率+有效率。1.5统计学分析应用SPSS16.0统计学软件，计量资料以（x±s）表达,采用t检验，计数资料组间比较采用x2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。2结果2.1两组治疗前后检测指标比较治疗后两组FBG、2hPG、HbAlc、BMD等指标较治疗前有改善，差异有统计学意义（研究组FBG：t二1.24,P=0.01,2hPG：t=l.09,P二0.00,HbAlc：t-1.32,P二0.04,BMD：t二0.63,P二0.02；对照组FBG：t二1.35,P二0.00,2hPG：t二1.06,P=0.02,HbAlc：t=1.29,P=0.04,BMD：t=0.73,P二0.00）o治疗后研究组FBG、2hPG、HbAlc、BMD等指标较对照组有明显改善，差异有统计学意义(P〈0.05),表1中t值为治疗后两组比较，见表1。2.2两组治疗后疗效比较治疗后对照组总有效率为75%,研究组总有效率为95%；研究组疗效优于对照组，差异有统计学意义(x2二13.71,P=0.0K0.05),见表2。2.3药物副作用治疗前2例患者有不同程度的低钙血症，经补充钙剂纠正后给予骨质疏松治疗；治疗过程中3例患者便秘，经对症治疗后症状消失。两组均未发现严重不良反应，无肝、肾功能影响，无骨折发生。3讨论糖尿病骨质疏松是指糖尿病患者出现骨量减少、骨组织显微结构受损、骨脆性增加、易发骨折的一种全身性代谢性骨病，其发病率和...