参数和检验方法的探讨孔庆豪(浙江省医疗器械检验所,浙江杭州310009)〔中图分类号〕TH789〔文献标识码〕A〔文章编号〕1002-2376(2007)05-0003-03〔摘要〕一次性使用无菌注射器在临床上使用量大面广,其质量的优劣,直接与人的身体健康和生命安全息息相关。本文根据临床实际使用状态,对注射器滑动性能的技术参数和检验方法进行探讨。〔关键词〕一次性使用无菌注射器;滑动性能;推、拉力0前言目前,一次性使用无菌注射器几乎完全替代了传统使用的全玻璃注射器,在临床上使用量大面广,一次性使用无菌注射器虽然价格不高,但对其质量的要求是十分严格的,因为通过注射,药物直接进入肌体或人体血液,对人的身体健康和生命安全会产生很大影响,所以国家将一次性使用无菌注射器作为第三类医疗器械产品进行规范和管理。国家专门制订了GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》标准,该项标准重点规定了三方面技术指标,即物理性能、化学性能、生物性能。物理性能主要包括使用时的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留公差等内容。化学性能和生物性能主要是为了规范注射器制造材料的要求,消毒后环氧乙烷残留量的要求以及注射器无菌的要求。我们在一次性使用无菌注射器的实际检验中,发现对滑动性能技术要求及测试方法有几点可以进行探讨,特别是注射器推、拉力和滑动性能之间的关系。由于芯杆推、拉力的大小取决于诸多因素,如锥头孔直径、外套内径、芯杆与外套内壁之间的摩擦力以及放置状态等,所以仅以芯杆推、拉力的大小来判断滑动性能与实际情况会出现较大的偏差,需要对影响推、拉力的主要因素加以分析。1分析计算111在临床实际使用中,大多数情况,注射器处于近似水平状态,当芯杆推进时如图1所示。流体的阻力F1,(2)芯杆与外套内壁之间的摩擦力F2,(3)芯杆和流体运动的阻力,由于芯杆是缓慢推进,可以作为匀速运动考虑,加速度a为零,故运动阻力为零。锥头孔对流体的阻力可作以下计算按能量守恒式有:ΔV2+ΔP=0(1)2ρ式中:V为流速;ΔP为压差;ρ为流体密度1000kg/m3)。(水为 V1=W,V2=WρA1ρA22∴ΔP=ΔV·ρ=-[(W)2-(W)2]ρ1(2)2ρA1ρA22式中:W为单位时间流量,GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》标准附录A中规定注射器拉动速度为100mm/min,根据注射器外套内径,可以得到流量W。A1为注射器外套内截面积;A2为锥头孔截面积;则很容易求得ΔP值。力,(1)由于锥头孔直径远小于外套内径,锥头孔对收稿日期:2007-02-25图1注射器临床使用推进时的状态示意图医疗装备2007第5期3体在内的空间为受控体积,根据流体力学流动的动量衡算式:由于假定稳定流动9Mx9X=0且Fxg=Fxd=Rx=0WΔV+9Mx=Rx+Fxp+Fxd+Fxg(3)9t式(1)可简化为WΔV=FxP在1-2面间作动量平衡,得:W(V2-V1)=A2(P1-P2)(7)其中:9Mx=0(稳定流动),Fxg=0,Fxd=09t(8)式中:Fxp包括A1面和A2面上的压力,以及管壁侧面上大气压力在X方向上的压力。Fxd———流体摩擦阻力在X方向的分力;Fxg———流体重力在X方向的分令:V1=V0;P1=P0,W=V0ρA。V0则:故:V2=A0A2V0ρA0(V2-V1)=A2(P0-P2)Rx———动量变量和各外力作用下的合力,作用于横截面体的面上。简化后为:WΔV=Rx+Fxp此力V02A0A0=ΔP(1-)(9)ρA2A2式中:ΔP=P2-P0作截面0-2间的能量守恒式,得:Fxp=P1A1-PaA2-=A1(P1-Pa)Rx=WΔV-Pa(A1-A2)V02A0)]2-LW=ΔP1-((10)ρ=A1ΔP(4)(5)2A2联立解以上两式,得:V02Rx的作用力方向与流体流动在X方向上相反。112当注射器芯杆向右拉动时,流体经过锥头孔突然扩大流入外套内部,如图2所示。A0A2)]2LW=1-((11)2式中LW为机械能损失。通过机械能的损失,即可求得流体流动阻力的大小。113GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》标准附录A滑动性能测试方法中,注射器呈竖直状态,这与实际使用存在的差异是管内流体的重力而流体的重力F3是个变量,当向上推进时,重力的影响逐渐减少,向下拉动时,重力的影响逐渐增大它与芯杆推进位置呈线性关系。xF3=∫0ρA2dx·g(12)图2流体经过锥头孔扩大流入外套内部示意图流体从锥头孔流入外套内部,由于涡流产生机械能的损失,从而增加芯杆的拉力。为了简化计算,假定在截面上的流体速度均一,且为稳定流动,取两截式中:g重力加速度;x推、拉位移距离;A2外套内径;ρ流体密度。2讨论211G...