注射用美罗培南（俄罗斯）检验标准操作程序【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰应呈鲜黄色。（3）当用1mol/L的盐酸溶液溶解样品时会产生无色的气体，将此气体通入氢氧化钙溶液中会产生白色沉淀。【检查】碱度取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（EP2.2.3）二次，取平均值，pH值应为7.3～8.3。干燥失重取本品约0.5g，精密称定，在65℃减压干燥6小时，减失重量应为9.0%～12.0%（USP〈731〉）。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含美罗培南0.1g的溶液，溶液应澄清无色。如显色，与黄色3号（见EP2.2.2）标准比色液比较，均不得更深。可见异物取本品5瓶，加适量的澄明水使药粉全部溶解，轻轻旋转和翻转容器（注意不使药液产生气泡），置供试品于遮光板边缘处，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视，应符合规定。不溶性微粒取3瓶供试品，在净化台上用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，分别精密加入适量微粒检查用水，缓缓振摇使内容物溶解，小心合并瓶中的溶液，用检查用水清洗瓶内壁，全部转移至100ml量瓶中，超声处理30秒脱气后，用微粒检查水稀释至刻度，摇匀。按不溶性微粒检查法（EP），依法测定3次，第一次数据不计，取后续两次测定结果的平均值，计算供试品中所含的微粒数。含10μm以上的微粒应≤4000粒/瓶，25μm以上的微粒应≤400粒/瓶。细菌内毒素取本品适量，依法检查（USP〈85〉），每1mg美罗培南中含内毒素的量应小于0.125EU。无菌取本品，加适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（USP<71>），应符合规定。有关物质照高效液相色谱法（USP<621>）检测。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，色谱柱4.6mm×25cm，粒度5μm，柱温40℃，以三乙胺缓冲液（取1.0ml三乙胺，加水900ml，用磷酸溶液（1→10）调节pH值至5.0±0.1；用水稀释至1000ml）-乙腈（1000：70）为流动相，检测波长为220nm，调节流速约为1.6ml/min，使美罗培南主峰的保留时间为5～7分钟，理论板数按美罗培南峰计算应不低于2500；拖尾因子应小于1.5，相对标准偏差应不大于2.0%。三乙胺缓冲液取1.0ml三乙胺，加水900ml，用磷酸溶液（1→10）调节pH值至5.0±0.1，用水稀释至1000ml。页码：1/4对照品溶液的制备：取美罗培南对照品约14.5mg，精密称定，置10ml量瓶中，加三乙胺缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀。再精密量取1ml，置100ml量瓶中，加三乙胺缓冲液稀释至刻度，摇匀。（配制后立即使用或放置在冰箱内24小时内使用）供试品溶液的制备：取供试品约35mg，精密称定，置10ml容量瓶中，用三乙胺缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀。（配制后立即进样分析）测定法取上述对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，按干燥品计，相对主峰保留时间0.45倍的杂质不得过0.8%；相对主峰保留时间1.9倍的杂质不得过0.6%。其他单杂不得过0.5%，其他总杂不得过1.0%。计算：相对主峰保留时间0.45倍或1.9倍杂质(%)=W对×P对×Area0.45倍杂质(1.9倍杂质)×100%W供×Area对×100×（1-干燥失重%）钠离子含量氯化钾溶液的制备：称取氯化钾38.1g，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀。标准氯化钠溶液的制备：精密称取经105℃干燥2小时的氯化钠25.42mg，加水制成每1ml中含25.42μg氯化钠的溶液，再精密量取5.0ml，置50ml量瓶中，再精密加入5.0ml氯化钾溶液，用水稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备：取本品适量（约相当于美罗培南25mg），精密称定，置200ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置50ml的量瓶中，精密加入5.0ml氯化钾溶液，用水稀释至刻度，摇匀。空白溶液：精密量取氯化钾溶液5.0ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法采用原子吸收分光光度法（USP<851>）用钠元素作为阴极的空心阴极灯，钠谱线波长为589.6nm，用火焰原子化...