灭菌设备F0、Fh、D、Z、F的解释与计算

灭菌设备验证中,应用Excel对验证中采集的数据进行处理计算FH、F0值。利用Excel编制公式,对实验数据进行处理,操作方便简单,结果准确。本文利用Excel表的自动计算功能进行计算,能极大地提高计算效率并减少出错的可能。、常用灭菌参数在检品中存在微量的微生物时,往往难以用现行的无菌检查法检出。因此,有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。(一)D值与Z值D值是指在一定温度下,杀灭90%微生物(或残存率为10%)所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下,不同微生物具有不同的D值;同一微生物在不同灭菌条件下,D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度。(二)F值与F0值1.F值F值为在一定温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时,所相当的灭菌时间,以min为单位。F值常用于干热灭菌。F值的数学表达式如下:式中,Δt为测量被灭菌物温度的时间间隔,一般为0.5~1min,T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度,T0为参比温度。2.F0值F0值为一定灭菌温度(T)下,Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。也就是说,不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0分钟的效果。在湿热灭菌时,参比温度定为121℃,以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌,该菌在121℃时,Z值为10℃。则:显然,即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间(min)。F0目前仅应用于热压灭菌。式中:F0——标准灭菌时间(min),FH——当量灭菌时间(min),T0——标准灭菌温度(℃),T——灭菌温度(℃),t——灭菌时间(min),Z——灭菌温度系数。根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及:干燥灭菌的杀菌热力强度FH(min),系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下:FH=∑△t10(T1-T0)/z式中:T1——实测温度;T0――为灭菌保证温度170℃Z――温度变化升高的灭菌率,去热原为54,灭菌为20△t――灭菌时间,如每半分钟那个取一个数据,5min中计算FH值为10个数据,则△t为0.5。将FH值累加起来就是该通道5min的FH值(如每半分钟取一个数据,5minFH为10个数据相加)老式的干热灭菌机是按照实际灭菌温度260度设计的所以其灭菌30分钟后,FH值计算所得为∑10(260-170)/54=1392,结果大于1365。新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度设计的所以其灭菌5分钟后,FH值计算所得为∑10(320-170)/54=2997。F0值为一定灭菌温度(T)下,Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。也就是说,不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0分钟的效果。在湿热灭菌时,参比温度定为121℃,以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌,该菌在121℃时,Z值为10℃。则:显然,即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间(min)。F0目前仅应用于热压灭菌。F0的计算公式是:FO=△t∑10(T-121)/10。[(T-121)/10]是10的指数。

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