4种穿心莲内酯中药注射液不良反应分析及原因探索［摘要］对中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库及维普中文科技期刊数据库所收录的近15年4种穿心莲内酯注射液的文献进行检索，对报道的穿琥宁、炎琥宁、喜炎平、莲必治注射剂的不良反应(ADR)病例进行分类统计分析，纳入分析的文献共194篇，病例3479例。从患者的性别、年龄、原发疾病情况、出现ADR的时间、临床表现、过敏史、给药剂量、愈后及合并用药情况等分析和对比4种穿心莲内酯注射剂ADR的临床特点和发生规律，为临床安全合理使用穿心莲内酯类注射剂提供有价值的参考。［关键词］穿心莲内酯；不良反应；中药注射剂;安全性研究AnalysisandexplorationonadversereactionsoffourkindsofandrographolideinjectionsXIANGDong,WANGMengdie,WANGWenqing,SHIChunyang,XIEXue激a,FANG激anguo*(DepartmentofPharmacy,Tong激Hospital,Tong激MedicalCollege,HuazhongUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430030,China)[Abstract]Concernedliteratureonfourkindsofan-drographolideinjectionsinrecent15yearsweresearchedinCNKI,WanfangandVIPdatabasesTheadversedrugre-action(ADR)casesofChuanhuning,Yanhuning，Xiyan-pingandLianbizhiinjectionswereclassifiedandanalyzedsta廿stically,includingatotalof194sand3479casesTheADRclinicalcharacteristicsandoccurreneeregularityofthesefourandrographolideinjectionswereanalyzedandcomparedfromthegender,age,primarydisease,emergeneetimeofADR,clinicalmanifestation,allergyhistory,dosage,prognosisandcombinedmedicationofthepatientsItisusefultoprovidevaluablereferencesforra-tionaluseoftheseandrographolideinjectionsinclinicalpractice[Keywords]andrographolide；adversereactions；traditionalChinesemedicineinjections；safetystudydoi：10.4268/cjcmm20161229穿琥宁、炎琥宁、喜炎平、莲必治注射液是由中药穿心莲提取的穿心莲总内酯中成分经过衍生化制成的中药注射液，具有清热解毒、抗菌消炎的功效⑴，临床上对上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、痢疾等具心莲总内酯的主要成分，为二砧内酯类化合物。穿琥有良好的疗效⑵。随着4种穿心莲内酯注射液在临床应用越来越广泛，人们对中药注射剂不良反应的关注度也在逐渐提高，不良反应(adversedrugreaction,ADR)报道也随之增多［引。国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》分别在第23,48期警示了莲必治、炎琥宁、穿琥宁、喜炎平注射液的不良反应情况。4种穿心莲内酯注射液药品使用说明书中适应症基本一致，但不良反应、儿童给药剂量、药物相互作用等内容存在不足。为总结4种穿心莲内注射剂ADR发生的特点和规律，本文收集了三大数据库近15年国内应用4种穿心莲内酯注射液出现的不良反应病例报告进行综合分析，以期指导临床安全合理用药。穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯及新穿心内酯是穿宁是穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐而制成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐；炎琥宁是穿琥宁与氢氧化钠反应而得的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钠钾盐喜炎平是穿心莲总内酯通过磺化制得的磺酸盐；莲必治是穿心莲内酯和亚硫酸氢钠发生加成反应制得的水溶性磺酸盐。1材料“炎琥宁”、“喜炎平”、“莲必治”、“穿心莲内酯”通过检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库及维普中文科技期刊数据库（检索词为“穿琥宁”、“不良反应”、“安全性”、“过敏反应”等），收集2000-2015年国内公开发表的医药学期刊中有关4种穿心莲内酯注射液的不良反应病例报告，检索结果共2943篇，其中穿琥宁158篇，炎琥宁1024篇，喜炎平1036篇，莲必治213篇。摒除实验研究、不良反应系统数据库分析、综述摘要类文献，合并同单位作者在不同数据库中相同杂志的重复报道，剔除无明确不良反应发生，不良反应病例内容描述不清或陈述不全的报道。最终纳入分析的文献穿琥宁82篇，炎琥宁57篇，喜炎平33篇，莲必治22篇，共计194篇，病例3479例o2方法将所查阅到的4种注射剂ADR相关文献资料进行整理，米集相关信息，以Excel录入资料，米用手工筛选的方法，列...