青岛汇丰动物保健品有限公司GMP管理文件一目的：本制度规定了本企业标准文件起草、修订、编写、审查、批准、发布、撤销、印刷、复制及保管的原则，制定程序和步骤。二适用范围：本制度适用于本企业管理标准和工作标准的文件管理。三责任者：办公室主任、GMP实施小组。四正文：1定义：本规程所称的文件是指：行政管理文件、设备管理文件、物料管理文件、卫生管理文件、生产管理文件、质量管理文件、验证文件、销售文件及相关的操作规程、质量标准、各种记录等。2文件的形成：2.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。2.2在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦题目企业标准文件管理制度编码：SMP-WJ-001-02共3页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量5生效日期分发单位公司各部门实施后，具有可行性。3文件的审查：3.1所有的GMP文件由各部门负责人或总经理的授权人进行审查，审查的要点是：3.1.1与现行的GMP标准是否相符。3.1.2文件内容可行性。3.1.3文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释。3.1.4同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。3.1.5经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。4文件的批准和生效：4.1经修正最后确定之文件，交办公室按标准的格式打印，经审查人签名后，分别送至执行该文件有关的部门负责人签名后，再送交总经理或分管领导批准。4.2总经理或分管领导审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，并规定文件生效日。4.3办公室将总经理或分管领导审核批准的文件复印若干份，盖上“受控文件章”及部门章后，分发相关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件分发记录上签上姓名及收文日期，原稿由资料室归类存档。4.4文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。4.5用于生产管理及质量管理的表格等，如无批准生效，物资供应部门不得予以印刷，否则财务亦不予报账。5文件的修正与废除：文件修正但文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正,文件编码采用修正后的文件编码。修正后的文件应按新文件程序进行审批。废除文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除。经批准废除的文件，应由部门负责人和办公室联合书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，加盖“作废”章，使其不得在现场出现。6文件打印要求：6.1所有的文件均使用A4纸，标题使用小三号宋体加粗字，正文内容使用小四号字体；6.2文件打印出使用统一的符合GMP要求的格式，所有标准文件均应按照“文件格式的管理规定”的要求进行编制。7文件执行与检查：7.1文件管理部门按季度向文件使用者和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时及旧文件。7.2所有文件由部门负责人或总经理授权人按月复核。8使用者培训：文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由办公室会同有关部门编制培训计划，由起草人、审核人、批准人进行培训，并做好培训记录，保证每个文件使用者知道如何使用文件。9文件归档：9.1文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。9.2生产记录保存时间见“生产记录管理规程”。9.3对于批生产记录、用户投诉记录、退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。9.4文件在资料室存档，时间为永久保存。